Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetine, Placebo en oudermanagementtraining bij autisme (Strattera)

5 januari 2016 bijgewerkt door: tristram smith, University of Rochester
De studie zal de effectiviteit evalueren van atomoxetine (Strattera) met en zonder Parent Management Training (PMT) bij kinderen met autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDDNOS) die symptomen hebben van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Dit is een dubbelblind placebo-parallel onderzoek waarbij de atomoxetine dosis gedurende een periode van 6 weken wordt getitreerd. Alle kinderen zullen tijdens deze titratieperiode wekelijks worden gezien, met extra bezoeken in week 8 en week 10. Gezinnen die aan de PMT-arm zijn toegewezen, hebben een extra wekelijkse bijeenkomst met een arts voor in totaal 9 PMT-bezoeken. PMT omvat het leren van ouders om gedragsinterventies bij hun kinderen te implementeren. Proefpersonen die klinische responders zijn (ADHD-responders en compliance-responders) van de onderzoeksperiode van 10 weken zullen om de 4 weken worden gevolgd in een 24 weken durend extensieonderzoek. Proefpersonen die klinisch niet reageren, gaan door met PMT als ze PMT kregen tijdens de dubbelblinde fase, en ze krijgen een open trial met atomoxetine als ze placebo kregen tijdens de dubbelblinde fase. Alle proefpersonen (responders en non-responders) zullen gedurende 24 weken na voltooiing van de dubbelblinde fase elke 4 weken worden uitgenodigd om deel te nemen aan follow-upbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 jaar tot 14 jaar 11 mnd met klinische diagnose autisme, stoornis van Asperger of PDDNOS op basis van de ADI-R en klinische evaluatie volgens DSM-IV-criteria,
  • Geestelijke leeftijd gelijk aan of groter dan 24 maanden,
  • ADHD-symptomen op basis van de CASI en klinisch bevestigde diagnose,
  • CGIS-S-score van 4 of hoger voor ADHD-symptomen,
  • Een gemiddelde itemscore van >1,5 op zowel de ouder als de leerkracht (niet-ouderlijke verzorger) SNAP-IV 18 ADHD-symptomen of de 9-symptoom hyperactief-impulsieve subschaal (symptomen moeten situatieoverschrijdend zijn),
  • Betrouwbare zorgverlener beschikbaar om onder voorbehoud van kliniekbezoeken en wekelijkse sessies te brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis psychotische stoornis NAO, bipolaire stoornis of ernstige depressie (indien vergezeld van een familiegeschiedenis van bipolaire stoornis) op basis van bewijs van suïcidaliteit, CASI en klinisch interview/geschiedenis,
  • Eerder mislukte adequate proef met atomoxetine,
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen die CZS-effecten veroorzaken,
  • Diagnose van bipolaire stoornis, ernstige depressie, hypertensie, hart- en vaatziekten, nauwe-kamerhoekglaucoom, andere significante lichamelijke ziekten,
  • Zwangerschap of seksueel actieve vrouwen (gemeenschap in de afgelopen 6 maanden, gerapporteerd door de proefpersoon of verzorger),
  • Momenteel op effectieve medicamenteuze behandeling voor ADHD,
  • Voorafgaande betrokkenheid bij Parent Management Training of een ander soortgelijk programma,
  • Gebruikt momenteel albuterol of neemt bètablokkers,
  • Het nemen van supplementen of andere aanvullende medische behandelingen waarbij de dosis gedurende de studie niet op het huidige niveau kan worden gehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Atomoxetine + Parent Management Training
Geneesmiddel: atomoxetine
atomoxetine
Gedragsmatig: Opleiding oudermanagement
Actieve vergelijker: 2
Atomoxetine zonder oudermanagementtraining
Geneesmiddel: atomoxetine
atomoxetine
Placebo-vergelijker: 3
Placebo + oudermanagementtraining
Gedragsmatig: Opleiding oudermanagement
Geneesmiddel: Placebo
Placebo + oudermanagementbehandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo zonder oudermanagementtraining
Geneesmiddel: Placebo
Placebo + oudermanagementbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) was
Tijdsspanne: week 10
Respondenten werden gedefinieerd als ≥30% afname op de SNAP en CGI-I<=2). De Swanson, Nolan en Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales werden gebruikt om ADHD en oppositionele symptomen thuis en op school te meten. De SNAP-IV ADHD-sectie bevat items voor elk van de 18 diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV symptomen van ADHD met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De Clinical Global Impressions Scale (CGI) bevat subschalen voor de ernst van de ziekte en globale verbetering. De ernstschaal wordt gescoord van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek), met een score van ≥4 vereist voor opname. De verbeteringsscore liep van 1 (zeer veel verbeterd) via 4 (geen verandering) tot 7 (zeer veel slechter). De CGI werd ingevuld door een geblindeerde beoordelaar op basis van ouder/kind-interviews en beoordeling van ingevulde vragenlijsten over ouder- en schoolgedragsproblemen bij elk studiebezoek.
week 10
Percentage deelnemers dat respondent was met autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: week 10

Respondenten werden gedefinieerd als ≥30% afname op de HSQ en CGI-I≤2). De 25-item HSQ werd aangepast door de Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network om gedragsmatige niet-naleving te evalueren bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). De Home Situations Questionnaire - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) is een 25-item beoordelingsschaal voor ouders die niet-naleving beoordeelt. Ouders wordt gevraagd om aan te geven of elk item een ​​probleem is en, zo ja, de ernst ervan van 1 (licht) tot 9 (ernstig). De School Situations Questionnaire (SSQ) is een 9-item beoordelingsschaal voor leerkrachten die niet-naleving beoordeelt. De SSQ is een begeleidend instrument voor de HSQ en gebruikt dezelfde beoordelingsschaal.

De Clinical Global Impressions Scale (CGI) bevat subschalen voor de ernst van de ziekte en globale verbetering. De ernstschaal wordt gescoord van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek),
week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

University of Pittsburgh
Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH079082-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren