Atomoxetina, placebo e formazione sulla gestione dei genitori nell'autismo (Strattera)
5 gennaio 2016 aggiornato da: tristram smith, University of Rochester
Lo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina (Strattera) con e senza Parent Management Training (PMT) nei bambini con autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDDNOS) che presentano sintomi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Questo è uno studio parallelo in doppio cieco con placebo in cui l'atomoxetina avrà una titolazione della dose per un periodo di 6 settimane.
Tutti i bambini saranno visitati settimanalmente durante questo periodo di titolazione, con visite aggiuntive alla settimana 8 e alla settimana 10.
Le famiglie assegnate al braccio PMT avranno un ulteriore incontro settimanale con un medico per un totale di 9 visite PMT.
La PMT implica insegnare ai genitori a implementare interventi comportamentali con i propri figli.
I soggetti che rispondono clinicamente (ADHD Responder e Compliance Responders) dal periodo di studio di 10 settimane saranno seguiti ogni 4 settimane in uno studio di estensione di 24 settimane.
I soggetti che non rispondono clinicamente continueranno in PMT se hanno ricevuto PMT durante la fase in doppio cieco e riceveranno uno studio aperto di atomoxetina se erano in placebo durante la fase in doppio cieco.
Tutti i soggetti (rispondenti e non rispondenti) saranno invitati a partecipare alle valutazioni di follow-up ogni 4 settimane per 24 settimane dopo il completamento della fase in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 5 anni a 14 anni 11 mesi con diagnosi clinica di autismo, disturbo di Asperger o PDDNOS basata sull'ADI-R e valutazione clinica secondo i criteri del DSM-IV,
- Età mentale uguale o superiore a 24 mesi,
- Sintomi ADHD basati sul CASI e sulla diagnosi confermata clinicamente,
- Valutazione CGIS-S di 4 o superiore per i sintomi dell'ADHD,
- Un punteggio medio dell'item >1,5 sia sul genitore che sull'insegnante (caregiver non genitore) SNAP-IV 18 sintomi ADHD o nella sottoscala iperattivo-impulsiva a 9 sintomi (i sintomi devono essere intersituazionali),
- Fornitore di cure affidabile disponibile a portare il soggetto a visite cliniche e sessioni settimanali.
Criteri di esclusione:
- diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico NAS, disturbo bipolare o depressione maggiore (se accompagnata da una storia familiare di disturbo bipolare) sulla base di prove di suicidalità, CASI e colloquio/storia clinica,
- Precedente prova adeguata fallita di atomoxetina,
- Uso di altri farmaci psicotropi che producono effetti sul SNC,
- Diagnosi di disturbo bipolare, depressione maggiore, ipertensione, malattie cardiovascolari, glaucoma ad angolo chiuso, altre malattie fisiche significative,
- Gravidanza o donne sessualmente attive (rapporti negli ultimi 6 mesi, riportati dal soggetto o dal caregiver),
- Attualmente in trattamento farmacologico efficace per l'ADHD,
- Pregresso coinvolgimento in Parent Management Training o altro programma simile,
- Attualmente in salbutamolo o prendendo beta-bloccanti,
- Assunzione di integratori o altri trattamenti medici complementari in cui la dose non può essere mantenuta al livello attuale per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Atomoxetina + Formazione per la gestione dei genitori
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atomoxetina
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Comparatore attivo: 2
Atomoxetina senza formazione per la gestione dei genitori
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atomoxetina
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Comparatore placebo: 3
Placebo + Formazione sulla gestione dei genitori
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Placebo + trattamento di gestione dei genitori
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Comparatore placebo: 4
Placebo senza formazione sulla gestione dei genitori
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Placebo + trattamento di gestione dei genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che erano intervistati con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: settimana 10
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Gli intervistati sono stati definiti come aventi una diminuzione ≥30% nello SNAP e CGI-I<=2).
Le scale di valutazione per genitori e insegnanti di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP)-IV sono state utilizzate per misurare l'ADHD e i sintomi oppositivi a casa e a scuola.
La sezione SNAP-IV ADHD contiene elementi per ciascuno dei 18 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV dell'ADHD classificati da 0 (per niente) a 3 (molto).
La Clinical Global Impressions Scale (CGI) include sottoscale per la gravità della malattia e il miglioramento globale.
La scala di gravità è valutata da 1 (normale) a 7 (estremamente malato), con un punteggio di ≥4 richiesto per l'inclusione.
Il punteggio di miglioramento variava da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio).
Il CGI è stato completato da un valutatore in cieco basato sull'intervista genitore/figlio e sulla revisione dei questionari sui problemi comportamentali genitoriali e scolastici compilati ad ogni visita di studio.
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settimana 10
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Percentuale di partecipanti che erano intervistati con disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: settimana 10
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Gli intervistati sono stati definiti come aventi una diminuzione ≥30% su HSQ e CGI-I≤2). L'HSQ di 25 voci è stato adattato dalle Unità di ricerca sulla rete di autismo di psicofarmacologia pediatrica per valutare la non conformità comportamentale nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il questionario Home Situations - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) è una scala di valutazione dei genitori di 25 elementi che valuta la non conformità. Ai genitori viene chiesto di indicare se ogni elemento rappresenta un problema e, in tal caso, la sua gravità da 1 (lieve) a 9 (grave). Il questionario sulle situazioni scolastiche (SSQ) è una scala di valutazione degli insegnanti composta da 9 elementi che valuta la non conformità. L'SSQ è uno strumento complementare all'HSQ e utilizza la stessa scala di valutazione. La Clinical Global Impressions Scale (CGI) include sottoscale per la gravità della malattia e il miglioramento globale. La scala di gravità è valutata da 1 (normale) a 7 (estremamente malato), |
settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigatore principale: Michael Aman, PhD, Ohio State University
- Investigatore principale: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Sindrome di Asperger
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH079082-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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