Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin, placebo och föräldraledningsutbildning i autism (Strattera)

5 januari 2016 uppdaterad av: tristram smith, University of Rochester
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av atomoxetin (Strattera) med och utan Parent Management Training (PMT) hos barn med autism, Aspergers sjukdom eller Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDDNOS) som har symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Detta är en dubbelblind placebo, parallell studie där atomoxetin kommer att ha en dostitrering under en 6 veckors period. Alla barn kommer att ses varje vecka under denna titreringsperiod, med ytterligare besök i vecka 8 och vecka 10. Familjer som tilldelats PMT-armen kommer att ha ytterligare ett veckomöte med en läkare för totalt 9 PMT-besök. PMT innebär att lära föräldrar att implementera beteendeinsatser med sina barn. Försökspersoner som är kliniskt responders (ADHD-responders och compliance-responders) från den 10 veckor långa studieperioden kommer att följas var 4:e vecka i en 24-veckors förlängningsstudie. Försökspersoner som är kliniska icke-svarare kommer att fortsätta i PMT om de fick PMT under den dubbelblinda fasen, och de kommer att få en öppen prövning av atomoxetin om de fick placebo under den dubbelblinda fasen. Alla försökspersoner (responders och non-responders) kommer att bjudas in att delta i uppföljande bedömningar var 4:e vecka i 24 veckor efter slutförandet av den dubbelblinda fasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 5 år till 14 år 11 månader med klinisk diagnos av autism, Aspergers sjukdom eller PDDNOS baserat på ADI-R och klinisk utvärdering enligt DSM-IV kriterier,
  • mental ålder lika med eller högre än 24 månader,
  • ADHD-symtom baserat på CASI och kliniskt bekräftad diagnos,
  • CGIS-S betyg på 4 eller högre för ADHD-symtom,
  • Ett medelvärde på >1,5 på både förälder och lärare (icke-förälder vårdgivare) SNAP-IV 18 ADHD-symtom eller 9-symptom hyperaktiv-impulsiv subskalan (symtom måste vara korssituationella),
  • Pålitlig vårdgivare tillgänglig att ta med vid klinikbesök och veckovisa sessioner.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning psykotisk störning NOS, bipolär sjukdom eller egentlig depression (om den åtföljs av en familjehistoria av bipolär sjukdom) baserat på bevis på suicidalitet, CASI och klinisk intervju/historia,
  • Tidigare misslyckad adekvat prövning av atomoxetin,
  • Användning av andra psykotropa läkemedel som ger CNS-effekter,
  • Diagnos av bipolär sjukdom, allvarlig depression, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, trångvinkelglaukom, annan betydande fysisk sjukdom,
  • Graviditet eller sexuellt aktiva kvinnor (samlag under de senaste 6 månaderna, rapporterat av antingen försökspersonen eller vårdgivaren),
  • För närvarande på effektiv medicinbehandling för ADHD,
  • Tidigare engagemang i föräldraledningsutbildning eller annat liknande program,
  • Använder för närvarande albuterol eller tar betablockerare,
  • Att ta kosttillskott eller andra kompletterande medicinska behandlingar där dosen inte kan hållas på nuvarande nivå under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Atomoxetine + Föräldraledningsutbildning
Läkemedel: atomoxetin
atomoxetin
Beteende: Föräldraledningsutbildning
Aktiv komparator: 2
Atomoxetine utan föräldraledningsutbildning
Läkemedel: atomoxetin
atomoxetin
Placebo-jämförare: 3
Placebo + föräldraledningsutbildning
Beteende: Föräldraledningsutbildning
Läkemedel: Placebo
Placebo + föräldrahanteringsbehandling
Placebo-jämförare: 4
Placebo utan föräldraledningsutbildning
Läkemedel: Placebo
Placebo + föräldrahanteringsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsram: vecka 10
Respondenterna definierades ha ≥30 % minskning på SNAP och CGI-I <=2). Swanson, Nolan och Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales användes för att mäta ADHD och oppositionella symtom i hemmet och skolan. SNAP-IV ADHD-sektionen innehåller artiklar för vart och ett av de 18 diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar-IV-symptom på ADHD betygsatta från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderar underskalor för sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring. Allvarlighetsskalan poängsätts från 1 (normal) till 7 (extremt sjuk), med ett betyg på ≥4 som krävs för inkludering. Förbättringspoängen varierade från 1 (mycket förbättrad) till 4 (ingen förändring) till 7 (mycket mycket sämre). CGI:n fylldes i av en blindbedömare baserat på förälder/barn-intervju och genomgång av ifyllda frågeformulär för föräldrar och skolbeteendeproblem vid varje studiebesök.
vecka 10
Andel deltagare som svarade på autismspektrumstörningar
Tidsram: vecka 10

Respondenterna definierades ha ≥30 % minskning på HSQ och CGI-I≤2). HSQ med 25 punkter anpassades av forskningsenheterna för Pediatric Psychopharmacology Autism Network för att utvärdera beteendeavvikelse hos barn med autismspektrumstörning (ASD). The Home Situations Questionnaire - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) är en 25-punkters betygsskala för föräldrar som bedömer bristande efterlevnad. Föräldrar uppmanas att ange om varje punkt är ett problem och, i så fall, dess svårighetsgrad från 1 (lindrigt) till 9 (allvarligt). School Situations Questionnaire (SSQ) är en betygsskala för lärare med 9 punkter som bedömer bristande efterlevnad. SSQ är ett komplementinstrument till HSQ och använder samma betygsskala.

Clinical Global Impressions Scale (CGI) inkluderar underskalor för sjukdomens svårighetsgrad och global förbättring. Svårighetsskalan poängsätts från 1 (normal) till 7 (extremt sjuk),
vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH079082-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera