前立腺癌に対する根治的前立腺切除術を受ける男性の前立腺腫瘍に対する抗酸化物質の研究
2017年10月24日 更新者：University Health Network, Toronto
前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける男性におけるビタミンE、セレン、リコピンの組み合わせとプラセボの無作為二重盲検試験
この研究の目的は、抗酸化物質（ビタミンE、セレン、リコピン）の介入が前立腺腫瘍のサイズを変化（縮小）させ、腫瘍の成長と前立腺癌の攻撃性に影響を与える可能性のある特定のマーカーを変化させることができるかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- グリソンスコア > または = = 7 の前立腺腺癌の診断
- 1 つのコアの少なくとも 30% が関与
- 根治的前立腺全摘除術の予定
- -研究介入の少なくとも4週間前にサプリメントの使用を中止する意思がある（同意時にビタミンE、セレンまたはリコピンを使用している被験者の場合）
- 根治的前立腺全摘除術の6〜8週間前に研究介入を消費する能力と意欲。
除外基準:
- 前立腺がんの治療歴
- フィナステリドまたはデュタステリドの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
このグループの男性は、根治的前立腺全摘除術の前に 6 ～ 8 週間、積極的な治療 (抗酸化物質) を受けます。
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食事と一緒に1日2回。
リコピン - 20 mg、ビタミン D3 - 200 IU、セレン - 100 mcg、緑茶抽出物 - 75 mg、ビタミン E - 50 IU
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プラセボコンパレーター：2
このグループの男性は、根治的前立腺全摘除術の前に 6 ～ 8 週間、プラセボを摂取します。
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食事と一緒に1日2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンE、セレン、リコピンの組み合わせが前立腺腫瘍のサイズに与える影響を調べ、前立腺腫瘍の成長または縮小に影響を与える血液および前立腺組織中の特定のマーカーを研究する.
時間枠：血液サンプルは、介入前と8週間後の手術前に採取されます。前立腺組織は、前立腺が除去された後、手術時に採取されます。
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血液サンプルは、介入前と8週間後の手術前に採取されます。前立腺組織は、前立腺が除去された後、手術時に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Fleshner、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。