Badanie przeciwutleniaczy na guzy prostaty u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
24 października 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kombinacji witaminy E, selenu i likopenu w porównaniu z placebo u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja przeciwutleniaczy (witaminy E, selenu i likopenu) może zmienić (zmniejszyć) rozmiar guza prostaty i zmienić niektóre markery, które mogą wpływać na wzrost guza i agresywność raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w skali Gleasona > lub = do 7
- Zaangażowane co najmniej 30% jednego rdzenia
- Planowana radykalna prostatektomia
- Chęć zaprzestania stosowania suplementów co najmniej 4 tygodnie przed interwencją w badaniu (dla osób stosujących witaminę E, selen lub likopen w momencie wyrażenia zgody)
- zdolność i gotowość do spożywania badanej interwencji przez 6–8 tygodni przed radykalną prostatektomią.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Obecne stosowanie finasterydu lub dutasterydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ta grupa mężczyzn będzie poddawana aktywnemu leczeniu (przeciwutleniacze) przez 6-8 tygodni przed radykalną prostatektomią.
|
Dwa razy dziennie z posiłkami.
Likopen – 20 mg, Witamina D3 – 200 IU, Selen – 100 mcg, Ekstrakt z zielonej herbaty – 75 mg, Witamina E – 50 IU
|
|
Komparator placebo: 2
Ta grupa mężczyzn będzie otrzymywać placebo przez 6-8 tygodni przed radykalną prostatektomią.
|
Dwa razy dziennie z posiłkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu połączenia witaminy E, selenu i likopenu na wielkość guza prostaty oraz zbadanie pewnych markerów we krwi i tkance prostaty, które wpływają na wzrost lub kurczenie się guza prostaty.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed interwencją i 8 tygodni później, przed operacją. Tkanka prostaty zostanie pobrana w czasie operacji, po usunięciu prostaty.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed interwencją i 8 tygodni później, przed operacją. Tkanka prostaty zostanie pobrana w czasie operacji, po usunięciu prostaty.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witamina E
- Witaminy
- Selen
- Likopen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0604-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .