Estudo de Antioxidantes em Tumores de Próstata em Homens Submetidos à Prostatectomia Radical para Câncer de Próstata
24 de outubro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo randomizado e duplo-cego da combinação de vitamina E, selênio e licopeno versus placebo em homens submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata
O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção de antioxidantes (vitamina E, selênio e licopeno) pode alterar (reduzir) o tamanho do tumor de próstata e alterar certos marcadores que podem afetar o crescimento do tumor e a agressividade do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escore de Gleason > ou = a 7 adenocarcinoma da próstata
- Pelo menos 30% de um núcleo envolvido
- Prostatectomia radical planejada
- Vontade de interromper o uso de suplementos pelo menos 4 semanas antes da intervenção do estudo (para indivíduos usando vitamina E, selênio ou licopeno no momento do consentimento)
- capacidade e vontade de consumir a intervenção do estudo por 6 a 8 semanas antes da prostatectomia radical.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Uso atual de finasterida ou dutasterida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Este grupo de homens estará em tratamento ativo (antioxidantes) por 6-8 semanas antes de sua prostatectomia radical.
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Duas vezes por dia com as refeições.
Licopeno - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selênio - 100 mcg, Extrato de Chá Verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
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Comparador de Placebo: 2
Este grupo de homens receberá placebo por 6-8 semanas antes de sua prostatectomia radical.
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Duas vezes por dia com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o impacto da combinação de Vitamina E, Selênio e Licopeno no tamanho do tumor da próstata e estudar certos marcadores no sangue e no tecido da próstata que afetam o crescimento ou encolhimento do tumor da próstata.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da intervenção e 8 semanas depois, antes da cirurgia. O tecido da próstata será coletado no momento da cirurgia, após a remoção da próstata.
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Amostras de sangue serão coletadas antes da intervenção e 8 semanas depois, antes da cirurgia. O tecido da próstata será coletado no momento da cirurgia, após a remoção da próstata.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina E
- Vitaminas
- Selênio
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- 08-0604-CE
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