Studie antioxidantů na nádorech prostaty u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty
24. října 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kombinace vitaminu E, selenu a lykopenu vs. placebo u mužů podstupujících radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda zásah antioxidantů (vitamín E, selen a lykopen) může změnit (zmenšit) velikost nádoru prostaty a změnit určité markery, které mohou ovlivnit růst nádoru a agresivitu rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Gleasonova skóre > nebo = 7 adenokarcinom prostaty
- Zapojeno alespoň 30 % jednoho jádra
- Plánovaná radikální prostatektomie
- Ochota přerušit užívání doplňků alespoň 4 týdny před intervencí studie (pro subjekty užívající vitamín E, selen nebo lykopen v době souhlasu)
- schopnost a ochota konzumovat studijní intervenci po dobu 6-8 týdnů před radikální prostatektomií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Současné užívání finasteridu nebo dutasteridu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tato skupina mužů bude na aktivní léčbě (antioxidanty) po dobu 6-8 týdnů před radikální prostatektomií.
|
Dvakrát denně s jídlem.
Lykopen - 20 mg, Vitamin D3 - 200 IU, Selen - 100 mcg, Extrakt ze zeleného čaje - 75 mg, Vitamin E - 50 IU
|
|
Komparátor placeba: 2
Tato skupina mužů bude dostávat placebo po dobu 6-8 týdnů před radikální prostatektomií.
|
Dvakrát denně s jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit vliv kombinace vitaminu E, selenu a lykopenu na velikost nádoru prostaty a studovat určité markery v krvi a tkáni prostaty, které ovlivňují růst nebo zmenšení nádoru prostaty.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před intervencí a 8 týdnů později, před operací. Tkáň prostaty bude odebrána v době operace po odstranění prostaty.
|
Vzorky krve budou odebrány před intervencí a 8 týdnů později, před operací. Tkáň prostaty bude odebrána v době operace po odstranění prostaty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamín E
- Vitamíny
- Selen
- Lykopen
Další identifikační čísla studie
- 08-0604-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .