Étude des antioxydants sur les tumeurs de la prostate chez les hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate
24 octobre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude randomisée en double aveugle comparant la vitamine E, le sélénium et le lycopène à un placebo chez des hommes subissant une prostatectomie radicale pour un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de voir si une intervention d'antioxydants (vitamine E, sélénium et lycopène) peut changer (réduire) la taille de la tumeur de la prostate et altérer certains marqueurs qui peuvent affecter la croissance tumorale et l'agressivité du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un score de Gleason > ou = à 7 adénocarcinome de la prostate
- Au moins 30 % d'un cœur impliqué
- Prostatectomie radicale prévue
- Volonté d'arrêter l'utilisation de suppléments au moins 4 semaines avant l'intervention de l'étude (pour les sujets utilisant de la vitamine E, du sélénium ou du lycopène au moment du consentement)
- capacité et volonté de consommer l'intervention de l'étude pendant 6 à 8 semaines avant la prostatectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Utilisation actuelle du finastéride ou dutastéride
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Ce groupe d'hommes sera sous traitement actif (antioxydants) pendant 6 à 8 semaines avant leur prostatectomie radicale.
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Deux fois par jour avec les repas.
Lycopène - 20 mg, Vitamine D3 - 200 UI, Sélénium - 100 mcg, Extrait de thé vert - 75 mg, Vitamine E - 50 UI
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Comparateur placebo: 2
Ce groupe d'hommes sera sous placebo pendant 6 à 8 semaines avant leur prostatectomie radicale.
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Deux fois par jour avec les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'impact de la combinaison vitamine E, sélénium et lycopène sur la taille de la tumeur prostatique et étudier certains marqueurs dans le sang et le tissu prostatique qui affectent la croissance ou le rétrécissement de la tumeur prostatique.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intervention et 8 semaines plus tard, avant la chirurgie. Le tissu prostatique sera prélevé au moment de la chirurgie, après l'ablation de la prostate.
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Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intervention et 8 semaines plus tard, avant la chirurgie. Le tissu prostatique sera prélevé au moment de la chirurgie, après l'ablation de la prostate.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents de radioprotection
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamine E
- Vitamines
- Sélénium
- Lycopène
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0604-CE
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