Studio degli antiossidanti sui tumori della prostata negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata
24 ottobre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla combinazione di vitamina E, selenio e licopene rispetto al placebo negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento di antiossidanti (vitamina E, selenio e licopene) può modificare (ridurre) le dimensioni del tumore alla prostata e alterare alcuni marcatori che possono influenzare la crescita del tumore e l'aggressività del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un punteggio di Gleason > o = a 7 adenocarcinoma della prostata
- Almeno il 30% di un nucleo coinvolto
- Programmata prostatectomia radicale
- Disponibilità a interrompere l'uso di integratori almeno 4 settimane prima dell'intervento dello studio (per i soggetti che utilizzano vitamina E, selenio o licopene al momento del consenso)
- capacità e disponibilità a consumare l'intervento in studio per 6 - 8 settimane prima della prostatectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata
- Uso corrente di finasteride o dutasteride
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Questo gruppo di uomini sarà in trattamento attivo (antiossidanti) per 6-8 settimane prima della loro prostatectomia radicale.
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Due volte al giorno durante i pasti.
Licopene - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Estratto di tè verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
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Comparatore placebo: 2
Questo gruppo di uomini assumerà placebo per 6-8 settimane prima della loro prostatectomia radicale.
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Due volte al giorno durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'impatto della combinazione di vitamina E, selenio e licopene sulla dimensione del tumore della prostata e studiare alcuni marcatori nel sangue e nel tessuto prostatico che influenzano la crescita o il restringimento del tumore della prostata.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento e 8 settimane dopo, prima dell'intervento. Il tessuto prostatico verrà prelevato al momento dell'intervento chirurgico, dopo che la prostata è stata rimossa.
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I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento e 8 settimane dopo, prima dell'intervento. Il tessuto prostatico verrà prelevato al momento dell'intervento chirurgico, dopo che la prostata è stata rimossa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamina E
- Vitamine
- Selenio
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0604-CE
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