Estudio de antioxidantes en tumores de próstata en hombres sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata
24 de octubre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio aleatorizado, doble ciego de combinación de vitamina E, selenio y licopeno versus placebo en hombres sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata
El propósito de este estudio es ver si una intervención de antioxidantes (vitamina E, selenio y licopeno) puede cambiar (reducir) el tamaño del tumor de próstata y alterar ciertos marcadores que pueden afectar el crecimiento del tumor y la agresividad del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una puntuación de Gleason > o = a 7 adenocarcinoma de próstata
- Al menos el 30% de un núcleo involucrado
- Prostatectomía radical planificada
- Voluntad de interrumpir el uso de suplementos al menos 4 semanas antes de la intervención del estudio (para sujetos que usan vitamina E, selenio o licopeno en el momento del consentimiento)
- capacidad y voluntad de consumir la intervención del estudio durante 6 a 8 semanas antes de la prostatectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Uso actual de finasteride o dutasteride
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Este grupo de hombres estará en tratamiento activo (antioxidantes) durante 6-8 semanas antes de su prostatectomía radical.
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Dos veces al día con las comidas.
Licopeno - 20 mg, Vitamina D3 - 200 UI, Selenio - 100 mcg, Extracto de té verde - 75 mg, Vitamina E - 50 UI
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Comparador de placebos: 2
Este grupo de hombres recibirá placebo durante 6 a 8 semanas antes de la prostatectomía radical.
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Dos veces al día con las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el impacto de la combinación de vitamina E, selenio y licopeno en el tamaño del tumor de próstata y para estudiar ciertos marcadores en la sangre y el tejido prostático que afectan el crecimiento o la reducción del tumor de próstata.
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de sangre antes de la intervención y 8 semanas después, antes de la cirugía. El tejido prostático se recolectará en el momento de la cirugía, después de que se haya extirpado la próstata.
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Se recogerán muestras de sangre antes de la intervención y 8 semanas después, antes de la cirugía. El tejido prostático se recolectará en el momento de la cirugía, después de que se haya extirpado la próstata.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina e
- Vitaminas
- Selenio
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- 08-0604-CE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .