抗氧化剂对接受前列腺癌根治术的男性前列腺肿瘤的研究
2017年10月24日 更新者：University Health Network, Toronto
维生素 E、硒和番茄红素组合与安慰剂在接受根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的男性中的随机、双盲研究
本研究的目的是了解抗氧化剂（维生素 E、硒和番茄红素）的干预是否可以改变（缩小）前列腺肿瘤的大小并改变某些可能影响肿瘤生长和前列腺癌侵袭性的标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Gleason 评分 > 或 = 7 的前列腺腺癌诊断
- 至少涉及一个核心的 30%
- 计划进行根治性前列腺切除术
- 愿意在研究干预前至少 4 周停止使用补充剂（对于在同意时使用维生素 E、硒或番茄红素的受试者）
- 在根治性前列腺切除术前 6 - 8 周内接受研究干预的能力和意愿。
排除标准：
- 既往前列腺癌治疗
- 目前使用非那雄胺或度他雄胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
这组男性在根治性前列腺切除术之前将接受 6-8 周的积极治疗（抗氧化剂）。
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一天两次，随餐服用。
番茄红素 - 20 毫克，维生素 D3 - 200 IU，硒 - 100 微克，绿茶提取物 - 75 毫克，维生素 E - 50 IU
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安慰剂比较：2个
这组男性在进行根治性前列腺切除术之前将服用安慰剂 6-8 周。
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一天两次，随餐服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定维生素 E、硒和番茄红素组合对前列腺肿瘤大小的影响，并研究血液和前列腺组织中影响前列腺肿瘤生长或缩小的某些标记物。
大体时间：血样将在干预前和 8 周后，即手术前采集。切除前列腺后，将在手术时采集前列腺组织。
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血样将在干预前和 8 周后，即手术前采集。切除前列腺后，将在手术时采集前列腺组织。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Fleshner、Princess Margaret Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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