Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av antioxidanter på prostatatumörer hos män som genomgår radikal prostatektomi för prostatacancer

24 oktober 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad, dubbelblind studie av kombination av vitamin E, selen och lykopen vs. placebo hos män som genomgår radikal prostatektomi för prostatacancer

Syftet med denna studie är att se om en intervention av antioxidanter (vitamin E, selen och lykopen) kan ändra (minska) prostatatumörstorlek och förändra vissa markörer som kan påverka tumörtillväxt och prostatacancer aggressivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en Gleason-poäng > eller = till 7 adenokarcinom i prostata
  • Minst 30 % av en kärna involverad
  • Radikal prostatektomi planerad
  • Villighet att sluta använda kosttillskott minst 4 veckor före studieintervention (för försökspersoner som använder vitamin E, selen eller lykopen vid tidpunkten för samtycke)
  • förmåga och vilja att konsumera studieintervention i 6 - 8 veckor före radikal prostatektomi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för prostatacancer
  • Nuvarande användning av finasterid eller dutasterid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Denna grupp av män kommer att vara på aktiv behandling (antioxidanter) i 6-8 veckor innan deras radikala prostatektomi.
Kosttillskott: Lykopen, vitamin D3, selen, grönt teextrakt, vitamin E
Två gånger om dagen med måltider. Lykopen - 20 mg, vitamin D3 - 200 IE, selen - 100 mcg, grönt teextrakt - 75 mg, vitamin E - 50 IE
Placebo-jämförare: 2
Denna grupp av män kommer att få placebo i 6-8 veckor före sin radikala prostatektomi.
Läkemedel: Placebo
Två gånger om dagen med måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av kombinationen Vitamin E, Selen och Lykopen på prostatatumörstorleken och att studera vissa markörer i blod och prostatavävnad som påverkar prostatatumörtillväxt eller -krympning.
Tidsram: Blodprover kommer att tas före intervention och 8 veckor senare, före operation. Prostatavävnad kommer att skördas vid tidpunkten för operationen, efter att prostatan har tagits bort.
Blodprover kommer att tas före intervention och 8 veckor senare, före operation. Prostatavävnad kommer att skördas vid tidpunkten för operationen, efter att prostatan har tagits bort.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0604-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera