Tutkimus antioksidanteista eturauhaskasvaimissa miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus E-vitamiinin, seleenin ja lykopeenin yhdistelmästä vs. lumelääke miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko antioksidanttien (E-vitamiini, seleeni ja lykopeeni) interventio muuttaa (vähentää) eturauhaskasvaimen kokoa ja muuttaa tiettyjä markkereita, jotka voivat vaikuttaa kasvaimen kasvuun ja eturauhassyövän aggressiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Gleason-pisteet > tai = 7 eturauhasen adenokarsinoomaan
- Vähintään 30 % yhdestä ytimestä mukana
- Suunniteltu radikaali prostatektomia
- Halukkuus lopettaa lisäravinteiden käyttö vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventiota (henkilöille, jotka käyttävät E-vitamiinia, seleeniä tai lykopeenia suostumuksensa hetkellä)
- kykyä ja halukkuutta käyttää tutkimusinterventiota 6-8 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Finasteridin tai dutasteridin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tämä ryhmä miehiä saa aktiivisen hoidon (antioksidantit) 6-8 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa.
Lykopeeni - 20 mg, D3-vitamiini - 200 IU, seleeni - 100 mcg, vihreä tee -uute - 75 mg, E-vitamiini - 50 IU
|
|
Placebo Comparator: 2
Tämä ryhmä miehiä saa lumelääkettä 6-8 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää E-vitamiinin, seleenin ja lykopeenin yhdistelmän vaikutusta eturauhasen kasvaimen kokoon ja tutkia tiettyjä veren ja eturauhaskudoksen markkereita, jotka vaikuttavat eturauhasen kasvaimen kasvuun tai kutistumiseen.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 8 viikkoa myöhemmin ennen leikkausta. Eturauhaskudos kerätään leikkauksen yhteydessä, kun eturauhanen on poistettu.
|
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 8 viikkoa myöhemmin ennen leikkausta. Eturauhaskudos kerätään leikkauksen yhteydessä, kun eturauhanen on poistettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- E-vitamiini
- Vitamiinit
- Seleeni
- Lykopeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0604-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .