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Untersuchung von Antioxidantien bei Prostatatumoren bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterziehen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Kombination von Vitamin E, Selen und Lycopin vs. Placebo bei Männern, die sich wegen Prostatakrebs einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Intervention von Antioxidantien (Vitamin E, Selen und Lycopin) die Größe des Prostatatumors verändern (verringern) und bestimmte Marker verändern kann, die das Tumorwachstum und die Aggressivität von Prostatakrebs beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Gleason-Scores > oder = bis 7 Adenokarzinom der Prostata
  • Mindestens 30 % eines Kerns beteiligt
  • Radikale Prostatektomie geplant
  • Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 4 Wochen vor dem Studieneingriff einzustellen (für Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Vitamin E, Selen oder Lycopin verwenden)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienintervention für 6 - 8 Wochen vor der radikalen Prostatektomie zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Aktuelle Verwendung von Finasterid oder Dutasterid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diese Gruppe von Männern wird vor ihrer radikalen Prostatektomie 6-8 Wochen lang aktiv behandelt (Antioxidantien).
Nahrungsergänzungsmittel: Lycopin, Vitamin D3, Selen, Grüntee-Extrakt, Vitamin E
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten. Lycopin – 20 mg, Vitamin D3 – 200 IE, Selen – 100 mcg, Grüntee-Extrakt – 75 mg, Vitamin E – 50 IE
Placebo-Komparator: 2
Diese Gruppe von Männern wird vor ihrer radikalen Prostatektomie 6-8 Wochen lang ein Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich zu den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer Kombination aus Vitamin E, Selen und Lycopin auf die Größe von Prostatatumoren und Untersuchung bestimmter Marker im Blut und Prostatagewebe, die das Wachstum oder die Schrumpfung von Prostatatumoren beeinflussen.
Zeitfenster: Blutproben werden vor dem Eingriff und 8 Wochen später vor der Operation entnommen. Prostatagewebe wird zum Zeitpunkt der Operation entnommen, nachdem die Prostata entfernt wurde.
Blutproben werden vor dem Eingriff und 8 Wochen später vor der Operation entnommen. Prostatagewebe wird zum Zeitpunkt der Operation entnommen, nachdem die Prostata entfernt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0604-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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