Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antioksidanter på prostatasvulster hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft

24. oktober 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En randomisert, dobbeltblind studie av kombinasjon av vitamin E, selen og lykopen vs. placebo hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi for prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se om en intervensjon av antioksidanter (vitamin E, selen og lykopen) kan endre (redusere) størrelsen på prostatasvulsten og endre visse markører som kan påvirke tumorvekst og aggressivitet av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en Gleason-score > eller = til 7 adenokarsinom i prostata
  • Minst 30 % av én kjerne involvert
  • Radikal prostatektomi planlagt
  • Vilje til å slutte å bruke kosttilskudd minst 4 uker før studieintervensjon (for forsøkspersoner som bruker vitamin E, selen eller lykopen på tidspunktet for samtykke)
  • evne og vilje til å konsumere studieintervensjon i 6 - 8 uker før radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Nåværende bruk av finasterid eller dutasterid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Denne gruppen menn vil være på aktiv behandling (antioksidanter) i 6-8 uker før radikal prostatektomi.
Kosttilskudd: Lykopen, vitamin D3, selen, ekstrakt av grønn te, vitamin E
To ganger om dagen med måltider. Lykopen - 20 mg, vitamin D3 - 200 IE, selen - 100 mcg, grønn teekstrakt - 75 mg, vitamin E - 50 IE
Placebo komparator: 2
Denne gruppen menn vil være på placebo i 6-8 uker før radikal prostatektomi.
Legemiddel: Placebo
To ganger om dagen med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme virkningen av kombinasjon vitamin E, selen og lykopen på prostatasvulststørrelsen og for å studere visse markører i blod og prostatavev som påvirker prostatasvulstvekst eller -krymping.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før intervensjon og 8 uker senere, før operasjon. Prostatavev vil bli høstet på tidspunktet for operasjonen, etter at prostata er fjernet.
Blodprøver vil bli tatt før intervensjon og 8 uker senere, før operasjon. Prostatavev vil bli høstet på tidspunktet for operasjonen, etter at prostata er fjernet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0604-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Lykopen, vitamin D3, selen, ekstrakt av grønn te, vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere