Изучение действия антиоксидантов на опухоли предстательной железы у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы
24 октября 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Рандомизированное двойное слепое исследование комбинации витамина Е, селена и ликопина по сравнению с плацебо у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы
Цель этого исследования — выяснить, может ли вмешательство антиоксидантов (витамин Е, селен и ликопин) изменить (уменьшить) размер опухоли предстательной железы и изменить определенные маркеры, которые могут повлиять на рост опухоли и агрессивность рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз по шкале Глисона > или = 7 аденокарцинома предстательной железы
- Задействовано не менее 30% одного ядра
- Планируется радикальная простатэктомия
- Готовность прекратить прием добавок по крайней мере за 4 недели до начала исследования (для субъектов, принимающих витамин Е, селен или ликопин на момент согласия)
- способность и готовность принимать исследуемое вмешательство в течение 6–8 недель до радикальной простатэктомии.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака простаты
- Текущее использование финастерида или дутастерида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Эта группа мужчин будет получать активное лечение (антиоксиданты) в течение 6-8 недель до радикальной простатэктомии.
|
Два раза в день во время еды.
Ликопин - 20 мг, витамин D3 - 200 МЕ, селен - 100 мкг, экстракт зеленого чая - 75 мг, витамин Е - 50 МЕ.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Эта группа мужчин будет принимать плацебо в течение 6-8 недель до радикальной простатэктомии.
|
Два раза в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние комбинации витамина Е, селена и ликопина на размер опухоли предстательной железы и изучить определенные маркеры в крови и ткани предстательной железы, которые влияют на рост или уменьшение опухоли предстательной железы.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до вмешательства и через 8 недель до операции. Ткань простаты будет собрана во время операции, после удаления простаты.
|
Образцы крови будут взяты до вмешательства и через 8 недель до операции. Ткань простаты будет собрана во время операции, после удаления простаты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамин Е
- Витамины
- Селен
- Ликопин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0604-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .