小腸および結腸細菌に対するルビプロストンの効果：部分的および全腸通過との相関研究
2017年6月28日 更新者：University of Louisville
便秘の患者さんは、腹部膨満感や腹部膨満感を伴うことがよくあります。
これが腸内細菌に関係しているかどうかは不明です。
仮説：便秘の治療は、小腸と結腸の細菌のコロニー形成、便微生物のバランスの変化を減らし、消化不良と便秘の症状を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、ルビプロストン 24 mcg を 1 日 2 回、4 週間経口投与した 4 週間前後の上部および下部消化管症状、水素呼気検査、便 PCR、および血清に関するデータを収集する非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：Rome III基準による機能性便秘
除外基準:
- -食道または胃の手術歴（迷走神経切除、逆流防止、および肥満手術を含む）
- -小腸または結腸の切除歴（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- 胃出口、小腸、または結腸閉塞の病歴
- 小腸癒着溶解の手術歴
- 胃不全麻痺の手術歴
- 毎日の投薬を必要とする糖尿病の診断
- 結合組織d/oの診断（強皮症、狼瘡、混合性結合組織障害を含む）
- 神経筋疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、筋ジストロフィー、自律神経失調症、ジストニアを含む）の診断
- 小腸仮性閉塞またはダンピング症候群の障害
- 未治療または制御不良の甲状腺機能低下症
- アヘン剤を毎日服用する
- 便秘を引き起こす可能性のある薬を毎日服用している (カルシウム チャネル遮断薬、抗コリン薬、鉄サプリメントなど)。
- 治療中の活動性がん
- 研究の遵守を妨げる可能性のある重要な肝臓、腎臓、心臓病の病歴
- -ルビプロストンに対する既知のアレルギーまたは副作用
- 非歩行患者：寝たきり、老人ホーム入居者など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストンによる治療
被験者はルビプロストンを投与され、前後に細菌が測定されます
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28 日間 24 mcg 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸内細菌の過剰増殖の存在
時間枠：28日
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治療前後に細菌が異常増殖した患者の割合。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SmartPill® Transit Study による小腸および結腸の通過時間
時間枠：28日
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28日
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小腸バクテリアの過剰増殖（SIBO）
時間枠：28日
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SIBOは、治療の前後に測定されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 285.09
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