Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lubiprostone på tynntarm- og tykktarmsbakterier: en korrelasjonsstudie med segmentell og hele tarmtransport

28. juni 2017 oppdatert av: University of Louisville
Pasienter med forstoppelse har ofte oppblåsthet og oppblåst mage. Det er uklart om dette er relatert til tarmbakterier. Hypotese: behandling for forstoppelse kan redusere kolonisering av tynntarm- og tykktarmsbakterier, en endring i balansen mellom avføringsmikroorganismer og forbedre symptomene på dyspepsi og forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å samle inn data om øvre og nedre GI-symptomer, hydrogenpustetest, PCR av avføring og serum før og etter 4 uker med lubiprostone 24 mcg gjennom munnen to ganger daglig i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Funksjonell obstipasjon etter Roma III-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi (inkludert vagotomi, antirefluks og fedmekirurgi)
  2. Anamnese med tynntarm eller tykktarmsreseksjon (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
  3. Historie med gastrisk utløp, tynntarm eller obstruksjon i tykktarmen
  4. Historie om kirurgi for tynntarmsadhesjonslyse
  5. Historie om kirurgi for gastroparese
  6. Diagnose av diabetes som krever daglige medisiner
  7. Diagnose av bindevev d/o (inkludert sklerodermi, lupus, blandet bindevevsforstyrrelse)
  8. Diagnose av nevromuskulær lidelse (inkludert multippel sklerose, Parkinson, muskeldystrofi, dysautonomi, dystoni)
  9. Forstyrrelser av pseudoobstruksjon av tynntarm eller dumpingsyndrom
  10. Ubehandlet eller dårlig kontrollert hypotyreose
  11. Tar en opiatmedisin daglig
  12. Å ta en medisin daglig som kan forårsake forstoppelse (kalsiumkanalblokkerer, antikolinergika, jerntilskudd, etc.)
  13. Aktiv kreft behandles
  14. Historie med betydelig lever-, nyre-, hjertesykdom som kan forstyrre studieoverholdelse
  15. Kjent allergi eller bivirkninger mot lubiprostone
  16. Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer o.l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med lubiprostone
Forsøkspersonene får lubiprostone og bakterier måles før og etter
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg bud i 28 dager
Andre navn:
  • Amitiza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av tynntarmsbakterieovervekst
Tidsramme: 28 dager
Prosent av pasienter med bakteriell overvekst før og etter behandling.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for tynntarm og tykktarm av SmartPill® Transit Study
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
Tidsramme: 28 dager
SIBO ble målt før og etter behandling.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Wo, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere