Virkninger af Lubiprostone på tyndtarm og tyktarmsbakterier: En korrelationsundersøgelse med segmentel og hel tarmtransit
28. juni 2017 opdateret af: University of Louisville
Patienter med forstoppelse har ofte oppustethed og abdominal udspilning.
Det er uklart, om dette er relateret til tarmbakterier.
Hypotese: behandling af forstoppelse kan reducere kolonisering af tyndtarm og tyktarmsbakterier, en ændring i balancen mellem afføringsmikroorganismer og forbedre symptomerne på dyspepsi og forstoppelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie for at indsamle data om øvre og nedre GI-symptomer, brintåndedrætstest, afførings-PCR og serum før og efter 4 ugers lubiprostone 24 mcg gennem munden to gange dagligt i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University Of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Funktionel obstipation efter Rom III kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal eller gastrisk operation (inklusive vagotomi, antirefluks og fedmekirurgi)
- Anamnese med tyndtarm eller tyktarmsresektion (eksklusive blindtarmsoperation og kolecystektomi)
- Anamnese med gastrisk udløb, tyndtarm eller tyktarmsobstruktion
- Anamnese med operation for tyndtarmsadhæsionslyse
- Historie om operation for gastroparese
- Diagnose af diabetes, der kræver daglig medicin
- Diagnose af bindevævs-d/o (inklusive sklerodermi, lupus, blandet bindevævssygdom)
- Diagnose af neuromuskulær lidelse (herunder multipel sklerose, Parkinson, muskeldystrofi, dysautonomi, dystoni)
- Lidelser af tyndtarms-pseudo-obstruktion eller dumping-syndrom
- Ubehandlet eller dårligt kontrolleret hypothyroidisme
- Tager en opiatmedicin dagligt
- Tager en medicin dagligt, der kan forårsage forstoppelse (calciumkanalblokker, antikolinergika, jerntilskud osv.)
- Aktiv kræft under behandling
- Anamnese med betydelig lever-, nyre-, hjertesygdom, der kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
- Kendt allergi eller bivirkninger over for lubiprostone
- Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med lubiprostone
Forsøgspersoner får lubiprostone, og bakterier måles før og efter
|
24 mcg bud i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: 28 dage
|
Procent af patienter med bakteriel overvækst før og efter behandling.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid i tyndtarm og tyktarm ved SmartPill® Transitundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)
Tidsramme: 28 dage
|
SIBO blev målt før og efter behandling.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Wo, MD, University Of Louisville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
16. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 285.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .