Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lubiprostonu na bakterie tenkého střeva a tlustého střeva: korelační studie se segmentovým a celým střevním tranzitem

28. června 2017 aktualizováno: University of Louisville
Pacienti se zácpou mají často nadýmání a distenzi břicha. Není jasné, zda to souvisí se střevními bakteriemi. Hypotéza: léčba zácpy může snížit kolonizaci bakterií tenkého střeva a tlustého střeva, změnu rovnováhy mikroorganismů ve stolici a zlepšit příznaky dyspepsie a zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ke shromažďování údajů o symptomech horního a dolního GI, vodíkového dechového testu, PCR stolice a séra před a po 4 týdnech podávání lubiprostonu 24 mcg ústy dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Funkční zácpa podle kritérií Říma III

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace jícnu nebo žaludku (včetně vagotomie, antirefluxní operace a operace obezity)
  2. Anamnéza resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie)
  3. Anamnéza vývodu žaludku, obstrukce tenkého střeva nebo tlustého střeva
  4. Historie operace pro lýzu adhezí tenkého střeva
  5. Historie operace pro gastroparézu
  6. Diagnóza diabetu vyžadující každodenní léky
  7. Diagnostika d/o pojivové tkáně (včetně sklerodermie, lupusu, smíšené poruchy pojivové tkáně)
  8. Diagnostika neuromuskulárních poruch (včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, svalové dystrofie, dysautonomie, dystonie)
  9. Poruchy pseudoobstrukce nebo dumping syndromu tenkého střeva
  10. Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypotyreóza
  11. Denní užívání opiátových léků
  12. Denní užívání léků, které mohou způsobit zácpu (blokátor kalciových kanálů, anticholinergika, doplňky železa atd.)
  13. Aktivní léčba rakoviny
  14. Anamnéza významného onemocnění jater, ledvin a srdce, které může narušovat compliance studie
  15. Známá alergie nebo vedlejší účinky na lubiproston
  16. Nechodící pacienti: upoutaní na lůžko, obyvatelé pečovatelského domu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba lubiprostonem
Subjekty dostávají lubiproston a bakterie se měří před a po
Lék: Lubiproston
Nabídka 24 mcg po dobu 28 dní
Ostatní jména:
  • Amitiza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů s přemnožením bakterií před a po léčbě.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tranzitu tenkého střeva a tlustého střeva podle studie SmartPill® Transit Study
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO)
Časové okno: 28 dní
SIBO byl měřen před a po léčbě.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Wo, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit