Efeitos da lubiprostona nas bactérias do intestino delgado e do cólon: um estudo de correlação com o trânsito intestinal segmentar e total
28 de junho de 2017 atualizado por: University of Louisville
Pacientes com constipação geralmente apresentam inchaço e distensão abdominal.
Não está claro se isso está relacionado a bactérias intestinais.
Hipótese: o tratamento da constipação pode reduzir a colonização bacteriana do intestino delgado e do cólon, alterar o equilíbrio dos microrganismos das fezes e melhorar os sintomas de dispepsia e constipação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para coletar dados sobre sintomas gastrointestinais superiores e inferiores, teste de respiração de hidrogênio, PCR de fezes e soro antes e após 4 semanas de lubiprostona 24 mcg por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Constipação funcional pelos critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica ou gástrica (incluindo vagotomia, antirrefluxo e cirurgia de obesidade)
- História de ressecção do intestino delgado ou cólon (excluindo apendicectomia e colecistectomia)
- História de obstrução gástrica, do intestino delgado ou do cólon
- Histórico de cirurgia para lise de adesão do intestino delgado
- Histórico de cirurgia para gastroparesia
- Diagnóstico de diabetes que requer medicamentos diários
- Diagnóstico de tecido conjuntivo d/o (incluindo esclerodermia, lúpus, distúrbio misto do tecido conjuntivo)
- Diagnóstico de distúrbio neuromuscular (incluindo esclerose múltipla, Parkinson, distrofia muscular, disautonomia, distonia)
- Distúrbios da pseudo-obstrução do intestino delgado ou síndrome de dumping
- Hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
- Tomar um medicamento opiáceo diariamente
- Tomar diariamente algum medicamento que possa causar prisão de ventre (bloqueador dos canais de cálcio, anticolinérgicos, suplementos de ferro, etc.)
- Câncer ativo sendo tratado
- História de doença hepática, renal e cardíaca significativa que pode interferir na adesão ao estudo
- Alergia conhecida ou efeitos colaterais à lubiprostona
- Pacientes não ambulatoriais: acamados, residentes em asilos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com lubiprostona
Os indivíduos recebem lubiprostona e as bactérias são medidas antes e depois
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Oferta de 24 mcg por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de pacientes com supercrescimento bacteriano antes e depois do tratamento.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Trânsito no Intestino Delgado e no Cólon por Estudo de Trânsito SmartPill®
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
Prazo: 28 dias
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SIBO foi medido antes e após o tratamento.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285.09
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