Effecten van lubiprostone op dunne darm en colonbacteriën: een correlatiestudie met segmentale en gehele darmtransit
28 juni 2017 bijgewerkt door: University of Louisville
Patiënten met obstipatie hebben vaak een opgeblazen gevoel en een opgezette buik.
Het is onduidelijk of dit gerelateerd is aan darmbacteriën.
Hypothese: behandeling van constipatie kan de kolonisatie van bacteriën in de dunne darm en de dikke darm verminderen, een verandering in de balans van micro-organismen in de ontlasting veroorzaken en de symptomen van dyspepsie en obstipatie verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek om gegevens te verzamelen over symptomen van het bovenste en onderste deel van het maag-darmkanaal, waterstofademtest, ontlasting-PCR en serum voor en na 4 weken lubiprostone 24 mcg via de mond tweemaal daags gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: functionele constipatie volgens Rome III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie (inclusief vagotomie, antireflux en obesitaschirurgie)
- Geschiedenis van resectie van de dunne darm of dikke darm (exclusief appendectomie en cholecystectomie)
- Geschiedenis van maaguitlaat, dunne darm of colonobstructie
- Geschiedenis van chirurgie voor lysis van de dunne darmadhesie
- Geschiedenis van chirurgie voor gastroparese
- Diagnose van diabetes waarvoor dagelijkse medicijnen nodig zijn
- Diagnose van bindweefsel d/o (inclusief sclerodermie, lupus, gemengde bindweefselaandoening)
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen (inclusief multiple sclerose, Parkinson, spierdystrofie, dysautonomie, dystonie)
- Aandoeningen van pseudo-obstructie of dumpingsyndroom van de dunne darm
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde hypothyreoïdie
- Dagelijks een opiaatmedicijn nemen
- Dagelijks een medicijn nemen dat constipatie kan veroorzaken (calciumkanaalblokker, anticholinergica, ijzersupplementen, enz.)
- Actieve kanker wordt behandeld
- Geschiedenis van significante lever-, nier- of hartaandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren
- Bekende allergie of bijwerkingen van lubiprostone
- Niet-ambulante patiënten: bedlegerig, verpleeghuisbewoner, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met lubiproston
Proefpersonen krijgen lubiprostone en bacteriën worden voor en na gemeten
|
24 mcg bod gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten met bacteriële overgroei voor en na de behandeling.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd dunne darm en dikke darm door SmartPill® Transit Study
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
SIBO werd voor en na de behandeling gemeten.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Wo, MD, University of Louisville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 285.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .