Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lubiprostonu na bakterie jelita cienkiego i okrężnicy: badanie korelacji z pasażem segmentarnym i całym jelitem

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Louisville
Pacjenci z zaparciami często mają wzdęcia i wzdęcia brzucha. Nie jest jasne, czy jest to związane z bakteriami jelitowymi. Hipoteza: leczenie zaparć może zmniejszyć kolonizację bakteryjną jelita cienkiego i okrężnicy, zmienić równowagę mikroorganizmów stolca oraz złagodzić objawy niestrawności i zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu zebranie danych na temat objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wodorowego testu oddechowego, PCR kału i surowicy przed i po 4 tygodniach przyjmowania lubiprostonu 24 mcg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Czynnościowe zaparcia według kryteriów rzymskich III

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji przełyku lub żołądka (w tym wagotomii, antyrefluksu i chirurgii otyłości)
  2. Historia resekcji jelita cienkiego lub okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  3. Historia niedrożności ujścia żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy
  4. Historia operacji lizy zrostów jelita cienkiego
  5. Historia operacji gastroparezy
  6. Diagnoza cukrzycy wymagająca codziennego przyjmowania leków
  7. Diagnostyka tkanki łącznej d/o (m.in. twardzina, toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej)
  8. Diagnostyka zaburzeń nerwowo-mięśniowych (m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, dystrofia mięśniowa, dysautonomia, dystonia)
  9. Zaburzenia rzekomej niedrożności jelita cienkiego lub zespół dumpingowy
  10. Nieleczona lub źle kontrolowana niedoczynność tarczycy
  11. Codzienne przyjmowanie leku opiatowego
  12. Codzienne przyjmowanie leków, które mogą powodować zaparcia (blokery kanałów wapniowych, leki antycholinergiczne, suplementy żelaza itp.)
  13. Aktywny rak w trakcie leczenia
  14. Historia poważnych chorób wątroby, nerek, serca, które mogą zakłócać zgodność badania
  15. Znana alergia lub działania niepożądane lubiprostonu
  16. Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie lubiprostonem
Pacjenci otrzymują lubiproston i bakterie są mierzone przed i po
Lek: Lubiproston
24 mcg przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Amitiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z przerostem bakteryjnym przed i po leczeniu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelita cienkiego i okrężnicy na podstawie badania SmartPill® Transit
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO)
Ramy czasowe: 28 dni
SIBO mierzono przed i po leczeniu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: John Wo, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 285.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj