Effekter av lubiprostone på tunntarm och kolonbakterier: en korrelationsstudie med segmentell och hela tarmtransit
28 juni 2017 uppdaterad av: University of Louisville
Patienter med förstoppning har ofta uppblåsthet och utspänd buk.
Det är oklart om detta är relaterat till tarmbakterier.
Hypotes: behandling för förstoppning kan minska koloniseringen av bakterier i tunntarmen och tjocktarmen, en förändring i balansen mellan mikroorganismer i avföringen och förbättra symtomen på dyspepsi och förstoppning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie för att samla in data om övre och nedre GI-symtom, väteutandningstest, PCR av avföring och serum före och efter 4 veckors lubiprostone 24 mcg genom munnen två gånger om dagen i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Funktionell förstoppning enligt Rom III-kriterier
Exklusions kriterier:
- Historik av esofagus- eller magkirurgi (inklusive vagotomi, antireflux- och fetmakirurgi)
- Historik med tunntarms- eller kolonresektion (exklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi)
- Historik med gastriskt utlopp, tunntarm eller kolonobstruktion
- Historik av operation för tunntarmsadhesionslys
- Historien om operation för gastropares
- Diagnos av diabetes som kräver dagliga mediciner
- Diagnos av bindvävsd/o (inklusive sklerodermi, lupus, blandad bindvävssjukdom)
- Diagnos av neuromuskulär störning (inklusive multipel skleros, Parkinson, muskeldystrofi, dysautonomi, dystoni)
- Störningar av pseudoobstruktion i tunntarmen eller dumpningssyndrom
- Obehandlad eller dåligt kontrollerad hypotyreos
- Tar en opiatmedicin dagligen
- Att ta en medicin dagligen som kan orsaka förstoppning (kalciumkanalblockerare, antikolinergika, järntillskott, etc.)
- Aktiv cancer behandlas
- Historik med betydande lever-, njur-, hjärtsjukdom som kan störa studiens följsamhet
- Känd allergi eller biverkningar mot lubiprostone
- Icke-ambulerande patienter: sängliggande, vårdhemsbo osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med lubiprostone
Försökspersoner får lubiprostone och bakterier mäts före och efter
|
24 mcg bud i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bakteriell överväxt i tunntarmen
Tidsram: 28 dagar
|
Procent av patienter med bakteriell överväxt före och efter behandling.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transittid för tunntarm och tjocktarm genom SmartPill® Transit Study
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)
Tidsram: 28 dagar
|
SIBO mättes före och efter behandling.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Wo, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .