Effetti del lubiprostone sull'intestino tenue e sui batteri del colon: uno studio di correlazione con il transito intestinale segmentale e intero
28 giugno 2017 aggiornato da: University of Louisville
I pazienti con stitichezza hanno spesso gonfiore e distensione addominale.
Non è chiaro se questo sia correlato ai batteri intestinali.
Ipotesi: il trattamento per la stitichezza può ridurre la colonizzazione batterica dell'intestino tenue e del colon, un cambiamento nell'equilibrio dei microrganismi delle feci e migliorare i sintomi della dispepsia e della stitichezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto per raccogliere dati sui sintomi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, test del respiro dell'idrogeno, PCR delle feci e siero prima e dopo 4 settimane di lubiprostone 24 mcg per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: costipazione funzionale secondo i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica (inclusa vagotomia, chirurgia antireflusso e chirurgia dell'obesità)
- Anamnesi di resezione dell'intestino tenue o del colon (escluse appendicectomia e colecistectomia)
- Storia di sbocco gastrico, intestino tenue o ostruzione del colon
- Storia di chirurgia per lisi dell'adesione dell'intestino tenue
- Storia di chirurgia per gastroparesi
- Diagnosi di diabete che richiedono farmaci giornalieri
- Diagnosi di tessuto connettivo d/o (inclusi sclerodermia, lupus, disturbo misto del tessuto connettivo)
- Diagnosi di disturbi neuromuscolari (inclusi sclerosi multipla, Parkinson, distrofia muscolare, disautonomia, distonia)
- Disturbi della pseudo-ostruzione dell'intestino tenue o sindrome da dumping
- Ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
- Prendendo un farmaco oppiacei ogni giorno
- Assunzione giornaliera di farmaci che possono causare stitichezza (calcio-antagonisti, anticolinergici, integratori di ferro, ecc.)
- Cancro attivo in trattamento
- Storia di malattie epatiche, renali e cardiache significative che possono interferire con la compliance allo studio
- Allergia nota o effetti collaterali al lubiprostone
- Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con lubiprostone
I soggetti ricevono lubiprostone e i batteri vengono misurati prima e dopo
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Offerta di 24 mcg per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Percentuale di pazienti con proliferazione batterica prima e dopo il trattamento.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito dell'intestino tenue e del colon secondo lo studio SmartPill® Transit
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Crescita batterica dell'intestino tenue (SIBO)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La SIBO è stata misurata prima e dopo il trattamento.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Wo, MD, University of Louisville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 285.09
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