Влияние лубипростона на бактерии тонкой и толстой кишки: исследование корреляции с сегментарным и целостным транзитом кишечника
28 июня 2017 г. обновлено: University of Louisville
У больных с запорами часто наблюдается вздутие живота и вздутие живота.
Неясно, связано ли это с кишечными бактериями.
Гипотеза: лечение запоров может уменьшить колонизацию бактериями тонкого и толстого кишечника, изменить баланс микроорганизмов в стуле и улучшить симптомы диспепсии и запоров.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование для сбора данных о симптомах верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, водородном дыхательном тесте, ПЦР стула и сыворотке до и после 4 недель приема любипростона по 24 мкг перорально два раза в день в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: функциональные запоры по Римским критериям III.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство на пищеводе или желудке в анамнезе (включая ваготомию, антирефлюксную операцию и операцию по поводу ожирения)
- Резекция тонкой или толстой кишки в анамнезе (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
- Непроходимость выходного отдела желудка, тонкой или толстой кишки в анамнезе
- История операции по поводу спаечного лизиса тонкой кишки
- История хирургии гастропареза
- Диагноз диабета, требующий ежедневного приема лекарств
- Диагностика соединительной ткани д/о (в т.ч. склеродермия, волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
- Диагностика нервно-мышечных расстройств (включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, мышечную дистрофию, дизавтономию, дистонию)
- Нарушения псевдонепроходимости тонкой кишки или демпинг-синдром
- Нелеченный или плохо контролируемый гипотиреоз
- Ежедневный прием опиоидных препаратов
- Ежедневный прием лекарств, которые могут вызвать запор (блокаторы кальциевых каналов, антихолинергические препараты, препараты железа и т. д.)
- Активный рак лечится
- Наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, почек, сердца, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
- Известная аллергия или побочные эффекты любипростона
- Неамбулаторные больные: лежачие, проживающие в домах престарелых и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение любипростоном
Субъекты получают lubiprostone и бактерии измеряются до и после
|
24 мкг два раза в день в течение 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие избыточного бактериального роста в тонком кишечнике
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент пациентов с избыточным бактериальным ростом до и после лечения.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по тонкой кишке и толстой кишке согласно исследованию SmartPill® Transit
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР)
Временное ограничение: 28 дней
|
СИБР измеряли до и после лечения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Wo, MD, University of Louisville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .