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Auswirkungen von Lubiproston auf Dünndarm- und Dickdarmbakterien: Eine Korrelationsstudie mit segmentalem und vollständigem Darmtransit

28. Juni 2017 aktualisiert von: University of Louisville
Patienten mit Verstopfung haben oft Blähungen und ein aufgeblähtes Abdomen. Es ist unklar, ob dies mit Darmbakterien zusammenhängt. Hypothese: Die Behandlung von Verstopfung kann die Besiedelung von Dünndarm- und Dickdarmbakterien, eine Veränderung des Gleichgewichts von Mikroorganismen im Stuhl und eine Verbesserung der Symptome von Dyspepsie und Verstopfung reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Erhebung von Daten zu oberen und unteren GI-Symptomen, Wasserstoff-Atemtest, Stuhl-PCR und Serum vor und nach 4-wöchiger Einnahme von 24 mcg Lubiproston zweimal täglich für 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Funktionelle Obstipation nach Rom-III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagus- oder Magenchirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich Vagotomie, Antireflux- und Adipositaschirurgie)
  2. Anamnese einer Dünndarm- oder Dickdarmresektion (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)
  3. Magenausgangs-, Dünndarm- oder Dickdarmverschluss in der Vorgeschichte
  4. Geschichte der Chirurgie für Adhäsionslyse des Dünndarms
  5. Geschichte der Chirurgie für Gastroparese
  6. Diagnose von Diabetes, der tägliche Medikamente erfordert
  7. Diagnose des Bindegewebes d/o (einschließlich Sklerodermie, Lupus, Mischkollagenosen)
  8. Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen (einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson, Muskeldystrophie, Dysautonomie, Dystonie)
  9. Störungen der Dünndarm-Pseudoobstruktion oder des Dumping-Syndroms
  10. Unbehandelte oder schlecht eingestellte Hypothyreose
  11. Tägliche Einnahme eines Opiatmedikaments
  12. Tägliche Einnahme eines Medikaments, das Verstopfung verursachen kann (Kalziumkanalblocker, Anticholinergika, Eisenpräparate usw.)
  13. Aktiver Krebs, der behandelt wird
  14. Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können
  15. Bekannte Allergie oder Nebenwirkungen auf Lubiproston
  16. Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Lubiproston
Die Probanden erhalten Lubiproston und die Bakterien werden vorher und nachher gemessen
Arzneimittel: Lubiproston
24 µg Gebot für 28 Tage
Andere Namen:
  • Amitiza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit bakterieller Überwucherung vor und nach der Behandlung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transitzeit des Dünndarms und Dickdarms durch SmartPill® Transit Study
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Zeitfenster: 28 Tage
SIBO wurde vor und nach der Behandlung gemessen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: John Wo, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285.09

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