A Lubiprostone hatása a vékonybél- és vastagbélbaktériumokra: összefüggéstanulmány a szegmentális és a teljes béltransittal
2017. június 28. frissítette: University of Louisville
A székrekedésben szenvedő betegeknél gyakran puffadás és hasi puffadás jelentkezik.
Nem világos, hogy ez összefügg-e a bélbaktériumokkal.
Hipotézis: a székrekedés kezelése csökkentheti a vékony- és vastagbélbaktériumok megtelepedését, a széklet mikroorganizmusainak egyensúlyának megváltozását, valamint javíthatja a dyspepsia és a székrekedés tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely adatokat gyűjt a felső és alsó GI-tünetekről, a hidrogén kilégzési tesztről, a széklet PCR-ről és a szérumról 4 hétig 24 mcg lubiproszton szájon át 4 hétig 4 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Funkcionális székrekedés a Róma III kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső- vagy gyomorműtétek anamnézisében (beleértve a vagotómiát, a reflux-ellenes és elhízás műtétet)
- Vékonybél vagy vastagbél reszekció anamnézisében (kivéve a vakbélműtét és a kolecisztektómia)
- Gyomorürítés, vékonybél- vagy vastagbélelzáródás a kórtörténetben
- Vékonybél adhéziós lízis műtétének története
- A gastroparesis műtéti története
- A napi gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség diagnosztizálása
- Kötőszöveti d/o diagnózisa (beleértve a szklerodermát, lupust, vegyes kötőszöveti rendellenességet)
- Neuromuszkuláris rendellenességek diagnosztizálása (beleértve a sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt, izomdystrophiát, dysautonomia-t, dystonia-t)
- Vékonybél pszeudo-elzáródás vagy dömping szindróma rendellenességei
- Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hypothyreosis
- Napi opiát gyógyszer szedése
- Olyan gyógyszerek napi szedése, amelyek székrekedést okozhatnak (kalciumcsatorna-blokkoló, antikolinerg, vas-kiegészítők stb.)
- Aktív rák kezelése folyamatban van
- Jelentős máj-, vese-, szívbetegség a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- Ismert allergia vagy mellékhatások a lubiprosztonnal szemben
- Nem járóbetegek: fekvőbeteg, idősek otthona stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés lubiprostonnal
Az alanyok lubiprosztont kapnak, és előtte és utána baktériumokat mérnek
|
24 mcg ajánlat 28 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodása
Időkeret: 28 nap
|
A bakteriális túlszaporodásban szenvedő betegek százaléka a kezelés előtt és után.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél és a vastagbél áthaladási ideje a SmartPill® Transit Study szerint
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Vékonybél bakteriális túlszaporodás (SIBO)
Időkeret: 28 nap
|
A SIBO-t a kezelés előtt és után mérték.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Wo, MD, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 285.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .