Effets de la lubiprostone sur les bactéries de l'intestin grêle et du côlon : une étude de corrélation avec le transit segmentaire et intestinal entier
28 juin 2017 mis à jour par: University of Louisville
Les patients constipés ont souvent des ballonnements et une distension abdominale.
On ne sait pas si cela est lié aux bactéries intestinales.
Hypothèse : le traitement de la constipation peut réduire la colonisation bactérienne de l'intestin grêle et du côlon, modifier l'équilibre des micro-organismes dans les selles et améliorer les symptômes de la dyspepsie et de la constipation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à collecter des données sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs, le test respiratoire à l'hydrogène, la PCR des selles et le sérum avant et après 4 semaines de lubiprostone 24 mcg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Constipation fonctionnelle selon les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique (y compris vagotomie, antireflux et chirurgie de l'obésité)
- Antécédents de résection de l'intestin grêle ou du côlon (hors appendicectomie et cholécystectomie)
- Antécédents d'obstruction de l'exutoire gastrique, de l'intestin grêle ou du côlon
- Antécédents chirurgicaux pour la lyse des adhérences de l'intestin grêle
- Antécédents de chirurgie pour gastroparésie
- Diagnostic de diabète nécessitant des médicaments quotidiens
- Diagnostic du tissu conjonctif d/o (y compris sclérodermie, lupus, trouble mixte du tissu conjonctif)
- Diagnostic de trouble neuromusculaire (y compris sclérose en plaques, Parkinson, dystrophie musculaire, dysautonomie, dystonie)
- Troubles de la pseudo-obstruction ou du syndrome de dumping de l'intestin grêle
- Hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
- Prendre quotidiennement un médicament opiacé
- La prise quotidienne d'un médicament pouvant causer de la constipation (inhibiteur calcique, anticholinergique, supplémentation en fer, etc.)
- Cancer actif traité
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, cardiaque importante pouvant interférer avec la conformité à l'étude
- Allergie connue ou effets secondaires à la lubiprostone
- Patients non ambulatoires : alités, résidents en EHPAD, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec lubiprostone
Les sujets reçoivent de la lubiprostone et les bactéries sont mesurées avant et après
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24 mcg bid pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: 28 jours
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Pourcentage de patients présentant une prolifération bactérienne avant et après le traitement.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit de l'intestin grêle et du côlon par SmartPill® Transit Study
Délai: 28 jours
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28 jours
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Surcroissance bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
Délai: 28 jours
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Le SIBO a été mesuré avant et après le traitement.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Wo, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285.09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .