Efectos de la lubiprostona sobre las bacterias del intestino delgado y del colon: un estudio de correlación con el tránsito intestinal segmentario y total
28 de junio de 2017 actualizado por: University of Louisville
Los pacientes con estreñimiento a menudo tienen hinchazón y distensión abdominal.
No está claro si esto está relacionado con las bacterias intestinales.
Hipótesis: el tratamiento para el estreñimiento puede reducir la colonización de bacterias del intestino delgado y el colon, un cambio en el equilibrio de los microorganismos de las heces y mejorar los síntomas de dispepsia y estreñimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para recopilar datos sobre los síntomas gastrointestinales superiores e inferiores, la prueba de hidrógeno en el aliento, la PCR en heces y el suero antes y después de 4 semanas de lubiprostona 24 mcg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: estreñimiento funcional según los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía esofágica o gástrica (incluyendo cirugía de vagotomía, antirreflujo y obesidad)
- Antecedentes de resección de intestino delgado o colon (excluyendo apendicectomía y colecistectomía)
- Antecedentes de obstrucción de la salida gástrica, del intestino delgado o del colon
- Historia de la cirugía para la lisis de adherencias del intestino delgado
- Historia de la cirugía para la gastroparesia
- Diagnóstico de diabetes que requiere medicamentos diarios.
- Diagnóstico de tejido conectivo d/o (incluyendo esclerodermia, lupus, trastorno mixto del tejido conectivo)
- Diagnóstico de trastorno neuromuscular (incluyendo esclerosis múltiple, Parkinson, distrofia muscular, disautonomía, distonía)
- Trastornos de seudoobstrucción del intestino delgado o síndrome de dumping
- Hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Tomar un medicamento opiáceo diariamente
- Tomar a diario algún medicamento que pueda causar estreñimiento (bloqueantes de los canales de calcio, anticolinérgicos, suplementos de hierro, etc.)
- Cáncer activo en tratamiento
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales y cardíacas significativas que puedan interferir con el cumplimiento del estudio
- Alergia conocida o efectos secundarios a la lubiprostona
- Pacientes no ambulatorios: encamados, residentes de residencias de ancianos, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con lubiprostona
Los sujetos reciben lubiprostone y las bacterias se miden antes y después
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Oferta de 24 mcg por 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 28 días
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Porcentaje de pacientes con sobrecrecimiento bacteriano antes y después del tratamiento.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Tránsito del Intestino Delgado y Colon por Estudio de Tránsito SmartPill®
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
Periodo de tiempo: 28 días
|
SIBO se midió antes y después del tratamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wo, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285.09
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