Lubiprostonin vaikutukset ohutsuolen ja paksusuolen bakteereihin: korrelaatiotutkimus segmenttien ja koko suolen kulkeutumisen kanssa
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Louisville
Ummetusta sairastavilla potilailla on usein turvotusta ja vatsan turvotusta.
On epäselvää, liittyykö tämä suolistobakteereihin.
Hypoteesi: ummetuksen hoito voi vähentää ohutsuolen ja paksusuolen bakteerien kolonisaatiota, muuttaa ulosteen mikro-organismien tasapainoa ja parantaa dyspepsian ja ummetuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa kerätään tietoja ylemmän ja alemman GI-oireista, vetyhengitystestistä, ulosteen PCR:stä ja seerumista ennen ja jälkeen 4 viikon lubiprostonia 24 mikrogrammaa suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Funktionaalinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus (mukaan lukien vagotomia, refluksileikkaus ja liikalihavuusleikkaus)
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen resektio (lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa)
- Aiempi mahalaukun ulostulo, ohutsuolen tai paksusuolen tukos
- Ohutsuolen adheesiolyysin leikkaushistoria
- Gastropareesin leikkauksen historia
- Diabeteksen diagnoosi, joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä
- Sidekudoksen d/o diagnoosi (mukaan lukien skleroderma, lupus, sekamuotoiset sidekudossairaudet)
- Hermo-lihashäiriön diagnoosi (mukaan lukien multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, lihasdystrofia, dysautonomia, dystonia)
- Ohutsuolen pseudotukoksen tai dumping-oireyhtymän häiriöt
- Hoitamaton tai huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Opiaattilääkkeen ottaminen päivittäin
- Ottamalla päivittäin ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (kalsiumkanavasalpaaja, antikolinerginen lääke, rautalisät jne.)
- Aktiivista syöpää hoidetaan
- Aiempi merkittävä maksa-, munuais- tai sydänsairaus, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista
- Tunnettu allergia tai sivuvaikutukset lubiprostonille
- Muut kuin avohoidossa olevat potilaat: vuodepotilaat, hoitokodin asukkaat jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito lubiprostonilla
Koehenkilöt saavat lubiprostoni ja bakteerit mitataan ennen ja jälkeen
|
24 mcg tarjous 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on bakteerien liikakasvu ennen ja jälkeen hoidon.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen ja paksusuolen kulkuaika SmartPill® Transit -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SIBO mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Wo, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .