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鲁比前列酮对小肠和结肠细菌的影响:与节段和全肠道传输的相关性研究

2017年6月28日 更新者:University of Louisville
便秘患者常有腹胀、腹胀。 目前尚不清楚这是否与肠道细菌有关。 假设:治疗便秘可能会减少小肠和结肠细菌的定植,改变粪便微生物的平衡,改善消化不良和便秘的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项开放标签研究,旨在收集鲁比前列酮 24 mcg 每天两次口服 4 周前后 4 周前后 GI 症状、氢呼气试验、粪便 PCR 和血清的数据,持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:罗马 III 标准的功能性便秘

排除标准:

  1. 食管或胃手术史(包括迷走神经切断术、抗反流和肥胖手术)
  2. 小肠或结肠切除史(不包括阑尾切除术和胆囊切除术)
  3. 胃出口、小肠或结肠梗阻史
  4. 小肠粘连松解手术史
  5. 胃轻瘫手术史
  6. 需要每日服药的糖尿病诊断
  7. 结缔组织 d/o 的诊断(包括硬皮病、狼疮、混合性结缔组织病)
  8. 神经肌肉疾病的诊断(包括多发性硬化症、帕金森病、肌肉萎缩症、自主神经异常、肌张力障碍)
  9. 小肠假性梗阻或倾倒综合征
  10. 未经治疗或控制不佳的甲状腺功能减退症
  11. 每天服用阿片类药物
  12. 每天服用可引起便秘的药物(钙通道阻滞剂、抗胆碱能药物、铁补充剂等)
  13. 正在治疗的活动性癌症
  14. 可能影响研究依从性的重大肝病、肾病、心脏病史
  15. 已知对鲁比前列酮过敏或有副作用
  16. 非卧床患者:卧床不起、住养老院等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鲁比前列酮治疗
受试者接受鲁比前列酮并在前后测量细菌
24 微克出价 28 天
其他名称:
  • 阿米蒂萨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在小肠细菌过度生长
大体时间:28天
治疗前后细菌过度生长的患者百分比。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SmartPill® 转运研究的小肠和结肠转运时间
大体时间:28天
28天
小肠细菌过度生长 (SIBO)
大体时间:28天
治疗前后测量 SIBO。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:John Wo, MD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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