Calhoun Vision Light 調整可能眼内レンズ (LAL) の安全性と有効性
2018年6月6日 更新者：Calhoun Vision, Inc.
白内障摘出術を受ける被験者における調光レンズ（LAL）の安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床研究
この研究の主な目的は、無水晶体症の視力矯正のために、術後の残留屈折異常を治療する際の Calhoun Vision Light LAL パワーのターゲットを絞った屈折調整と LDD によるロックイン治療。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Altos、California、アメリカ、94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
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Zona Rio
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Tijuana、Zona Rio、メキシコ、22320
- CODET Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術前の通常の角膜乱視は、ケラトメトリーによる1.00ジオプター以下。
- 40歳から80歳までの成人。
- 白内障により、眼鏡で矯正された最高の視力が 20/32 またはそれ以下のレベルに低下します。
- 白内障除去およびIOL移植後、（過去の眼歴および網膜検査に基づく臨床的推定による）最良の矯正視力は20/25以上であると予測されます。
- 白内障以外の透明な眼内媒体。
- BCVA 20/40 以上で、相手の眼の視力が良好である可能性があります。
- -パワー調整/ロックイン治療のスケジュールとフォローアップ訪問のスケジュールに喜んで従うことができます。
- 完全に散大した瞳孔径が 7.0 mm 以上。
除外基準:
- 小帯の弛緩または裂開。
- 疑似剥離。
- 地理的萎縮またはソフトドルーゼンの存在を伴う加齢性黄斑変性症。
- 将来失明の原因となることが予想される網膜変性疾患。
- -網膜症の証拠を伴う糖尿病。
- 緑内障性視神経症の証拠。
- ブドウ膜炎の病歴。
- 虹彩ルベオーシス、無虹彩、虹彩コロボーマなどの重大な前眼部病変。
- -進行性またはBCVAを20/25またはそれ以上に低下させるのに十分な角膜病変。
- 円錐角膜または円錐角膜の疑いがある。
- 基底膜ジストロフィーを含む角膜ジストロフィー。
- 以前の角膜または眼内手術
- テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ソラレン、アミオダロン、フェノチアジンなどの紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬。
- 白内障手術中の合併症には、後嚢破裂、小帯破裂、橈骨嚢切開断裂、硝子体喪失、虹彩外傷、角膜合併症、または術後の瞳孔散大、または眼内レンズのセンタリングまたはチルトに影響を与える可能性のある術中の異常が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズ移植 +1.00 ディオプター (D) 術後ターゲット
+1.00 D の術後 MRSE ターゲットに対して計算されたレンズインプラントパワー
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レンズ移植 +1.00 D 術後 MRSE ターゲット。
術後マニフェスト屈折に基づくライトデリバリーデバイス治療。
他の名前：
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実験的：レンズ移植 -1.00 D postop ターゲット
-1.00 D の術後 MRSE ターゲットに対して計算されたレンズ インプラント パワー
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レンズ移植 -1.00 D 術後 MRSE ターゲット。
術後マニフェスト屈折に基づくライトデリバリーデバイス治療。
他の名前：
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実験的：レンズ移植 0.00 D 術後ターゲット
0.00 D の術後 MRSE ターゲットに対して計算されたレンズ インプラント パワー
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レンズ移植 0.00 D 術後 MRSE ターゲット。
術後マニフェスト屈折に基づくライトデリバリーデバイス治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した調整目標の ± 0.50 D 以内のマニフェスト屈折球面等価 (MRSE) を達成する目の割合
時間枠：術後6ヶ月
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移植された LAL の術後屈折調整の予測可能性。眼の 75% が、安定点での意図した調整目標の ± 0.50 D 以内のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) を達成します。
研究の 3 つのアームはすべて同じエンドポイントを持っていたので、結果は 1 つの結合されたコホートとして提示されました。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正されていない視力（UCVA）が改善された目を持つ参加者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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未矯正視力 (UCVA) の改善: 光線治療前の UCVA が 20/50 以下である最良のケースの眼の場合、65% の眼は、矯正後の屈折安定点で 20/40 以上の未矯正視力を持つ必要があります。調整とロックイン治療。
研究の 3 つのアームはすべて同じエンドポイントを持っていたので、結果は 1 つの結合されたコホートとして提示されました。
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術後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BSCVA) が 20/40 以上の目の割合
時間枠：12ヶ月
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最良矯正視力 (BSCVA): 20/40 以上の全体的および最良のケースの BSCVA を達成する眼の割合は、眼内レンズの履歴管理の FDA グリッドに匹敵する必要があります。
研究の 3 つのアームはすべて同じエンドポイントを持っていたので、結果は 1 つの結合されたコホートとして提示されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R. Doyle Stulting, MD, PhD、Emory Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。