Bezpieczeństwo i skuteczność regulowanych soczewek wewnątrzgałkowych Calhoun Vision Light (LAL)
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Calhoun Vision, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek z regulacją światła (LAL) u osób poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności regulowanej soczewki wewnątrzgałkowej (LAL) Calhoun Vision oraz urządzenia dostarczającego światło (LDD) w leczeniu pooperacyjnej rezydualnej wady refrakcji poprzez zapewnienie stabilnej, ukierunkowana korekta refrakcji mocy LAL i zabiegi blokujące za pomocą LDD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Meksyk, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
-
-
California
-
Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki mniejszy lub równy 1,00 dioptrii mierzony keratometrycznie.
- Osoby dorosłe w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
- Zaćma powodująca obniżenie najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami do poziomu 20/32 lub gorszego.
- Przewidywana najlepsza skorygowana ostrość wzroku (na podstawie szacunków klinicznych na podstawie wcześniejszego wywiadu okulistycznego i badania siatkówki) po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL wynosi 20/25 lub więcej.
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma.
- Potencjalnie dobre widzenie w drugim oku przy BCVA 20/40 lub lepszym.
- Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu regulacji mocy/zabiegów blokujących oraz harmonogramu wizyt kontrolnych.
- Całkowicie rozszerzona średnica źrenicy większa lub równa 7,0 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Strefowa wiotkość lub rozejście się.
- Pseudoeksfoliacja.
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obejmujące obecność atrofii geograficznej lub miękkich druzów.
- Choroba zwyrodnieniowa siatkówki, która prawdopodobnie spowoduje utratę wzroku w przyszłości.
- Cukrzyca z jakimikolwiek objawami retinopatii.
- Dowody jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
- Istotna patologia przedniego odcinka, taka jak rubeosis iridis, aniridia lub coloboma tęczówki.
- Patologia rogówki, która jest albo postępująca, albo wystarczająca do zmniejszenia BCVA do 20/25 lub gorzej.
- Stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki.
- Dystrofia rogówki, w tym dystrofia błony podstawnej.
- Wcześniejsza operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
- Leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV, takie jak tetracyklina, doksycyklina, psoralen, amiodaron i fenotiazyny.
- Powikłania podczas operacji usunięcia zaćmy, w tym pęknięcie torebki tylnej, pęknięcie strefy, pęknięcie kapsuloreksji promieniowej, utrata ciała szklistego, uraz tęczówki, powikłania rogówki lub jakiekolwiek nieprawidłowości śródoperacyjne, które mogą wpływać na pooperacyjne rozszerzenie źrenic lub centrowanie lub pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki +1,00 dioptrii (D) cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE wynoszącego +1,00 D
|
Implantacja soczewki +1,00 D pooperacyjny cel MRSE.
Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki -1,00 D cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE -1,00 D
|
Implantacja soczewki -1,00 D pooperacyjny cel MRSE.
Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki 0,00 D cel poststop
Moc implantu soczewki obliczona dla pooperacyjnego celu MRSE 0,00 D
|
Implantacja soczewki Pooperacyjny cel MRSE 0,00 D.
Leczenie Light Delivery Device na podstawie refrakcji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu osiągających wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w granicach ± 0,50 D zamierzonego celu regulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przewidywalność pooperacyjnych korekt refrakcji wszczepionej LAL, przy czym 75% oczu osiąga wyraźny sferyczny ekwiwalent refrakcji (MRSE) w granicach ± 0,50 D zamierzonej docelowej regulacji w punkcie stabilności.
Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oczami z poprawą nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA): W przypadku oczu, które w najlepszym przypadku uzyskały wartość UCVA 20/50 lub gorszą przed naświetleniem, 65% oczu powinno mieć nieskorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w stabilnym punkcie refrakcji po zabiegi dopasowujące i blokujące.
Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BSCVA) 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BSCVA): Odsetek oczu osiągających ogólną i najlepszą wartość BSCVA 20/40 lub lepszą powinien być porównywalny z siatką historycznych kontroli FDA dla soczewek wewnątrzgałkowych.
Wszystkie trzy ramiona badania miały ten sam punkt końcowy, więc wyniki przedstawiono jako jedną połączoną kohortę.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP 002-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .