Calhoun Vision Light Adjustable Intraokulaarisen linssin (LAL) turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Calhoun Vision, Inc.
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus valosäädettävän linssin (LAL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihipoisto
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida afakian visuaalista korjaamista varten Calhoun Vision Light Adjustable intraokulaarilinssin (LAL) ja Light Delivery Devicen (LDD) turvallisuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeisen jäännöstaittovirheen hoidossa tarjoamalla vakaa, LAL-tehon kohdennettu taitesäätö ja lukitushoidot LDD:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Meksiko, 22320
- Codet Vision Institute
-
-
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka keratometrisesti on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 dioptria.
- 40-80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
- Kaihi, joka aiheuttaa parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden alenemisen tasolle 20/32 tai huonompaan.
- Paras korjattu näöntarkkuus (kliinisen arvion perusteella, joka perustuu aikaisempaan silmähistoriaan ja verkkokalvotutkimukseen) on 20/25 tai parempi kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen.
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi.
- Mahdollisesti hyvä näkö toisella silmällä, kun BCVA on 20/40 tai parempi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tehonsäätö/lukitushoitojen aikataulua ja seurantakäyntien aikataulua.
- Täysin laajentuneen pupillin halkaisija on vähintään 7,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Zonular löysyys tai irtoaminen.
- Pseudokuorinta.
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy maantieteellistä atrofiaa tai pehmeää drusenia.
- Verkkokalvon rappeuttava häiriö, jonka odotetaan aiheuttavan tulevaa näönmenetystä.
- Diabetes, jossa on näyttöä retinopatiasta.
- Todisteet glaukomatoottisesta optisesta neuropatiasta.
- Uveiitin historia.
- Merkittävä etuosan patologia, kuten rubeosis iridis, aniridia tai iiriskoloboma.
- Sarveiskalvon patologia, joka on joko progressiivinen tai riittävä vähentämään BCVA:ta 20/25:een tai huonompaan.
- Keratokonus tai epäillään keratokonuksesta.
- Sarveiskalvon dystrofia, mukaan lukien tyvikalvon dystrofia.
- Aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus
- Systeemiset lääkkeet, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle, kuten tetrasykliini, doksisykliini, psoraleenit, amiodaroni ja fenotiatsiinit.
- Kaihileikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot, mukaan lukien takakapselin repeämä, vyöhykkeen repeämä, säteittäinen kapselin repeämä, lasiaisen menetys, iiriksen trauma, sarveiskalvon komplikaatiot tai mikä tahansa leikkauksen sisäinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen pupillien laajentumiseen tai silmänsisäisen linssin keskipisteeseen tai kallistukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssin istutus +1,00 diopterin (D) postop-tavoite
Linssi-implanttiteho laskettu leikkauksen jälkeiselle MRSE-tavoitteelle +1,00 D
|
Linssin istutus +1,00 D postoperatiivinen MRSE-tavoite.
Light Delivery Device -hoito, joka perustuu postoperatiiviseen manifestiin taittumiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linssin istutus -1,00 D postop target
Linssi-implanttiteho laskettu leikkauksen jälkeiselle MRSE-tavoitteelle -1,00 D
|
Linssin istutus -1,00 D postoperatiivinen MRSE-tavoite.
Light Delivery Device -hoito, joka perustuu postoperatiiviseen manifestiin taittumiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linssin istutus 0,00 D postop target
Linssi-implanttiteho laskettu leikkauksen jälkeiselle MRSE-tavoitteelle 0,00 D
|
Linssin istutus 0,00 D postoperatiivinen MRSE-tavoite.
Light Delivery Device -hoito, joka perustuu postoperatiiviseen manifestiin taittumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) ± 0,50 D:n sisällä suunnitellusta säätötavoitteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoidun LAL:n leikkauksen jälkeisten refraktiosäätöjen ennustettavuus, kun 75 % silmistä saavuttaa ilmeisen taitepalloekvivalentin (MRSE) ± 0,50 D:n sisällä aiotusta säätötavoitteesta vakauspisteessä.
Kaikilla kolmella tutkimuksen haaralla oli sama loppupiste, joten tulokset esitettiin yhtenä yhdistettynä kohorttina.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantuneet silmät korjaamattomassa näöntarkkuudessa (UCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) paraneminen: Parhaassa tapauksessa silmissä, joiden valohoitoa edeltävä UCVA on 20/50 tai huonompi, 65 %:lla silmistä korjaamattoman näöntarkkuuden tulisi olla 20/40 tai parempi taitestabiilissa pisteessä. säätö- ja lukitushoidot.
Kaikilla kolmella tutkimuksen haaralla oli sama loppupiste, joten tulokset esitettiin yhtenä yhdistettynä kohorttina.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BSCVA): Niiden silmien prosenttiosuuden, jotka saavuttavat kokonais- ja parhaan BSCVA:n 20/40 tai paremman, pitäisi olla verrattavissa FDA:n silmänsisäisten linssien historiallisten kontrollien ruudukkoon.
Kaikilla kolmella tutkimuksen haaralla oli sama loppupiste, joten tulokset esitettiin yhtenä yhdistettynä kohorttina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP 002-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .