Bezpečnost a účinnost nitrooční čočky Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL)
6. června 2018 aktualizováno: Calhoun Vision, Inc.
Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světelně nastavitelné čočky (LAL) u subjektů podstupujících extrakci katarakty
Primárním cílem této studie je zhodnotit, pro vizuální korekci afakie, bezpečnost a účinnost Calhoun Vision Light Adjustable nitroocular čočky (LAL) a Light Delivery Device (LDD) při léčbě pooperační reziduální refrakční vady poskytnutím stabilní, cílená refrakční úprava výkonu LAL a ošetření lock-in pomocí LDD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
-
-
California
-
Los Altos, California, Spojené státy, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus menší nebo rovný 1,00 dioptrií podle keratometrie.
- Dospělí ve věku od 40 do 80 let včetně.
- Katarakta způsobující snížení zrakové ostrosti s nejlepší brýlí korigovanou na úroveň 20/32 nebo horší.
- Předpokládaná nejlepší korigovaná zraková ostrost (klinickým odhadem na základě minulé oční anamnézy a vyšetření sítnice) bude 20/25 nebo lepší po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL.
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta.
- Potenciálně dobré vidění ve druhém oku s BCVA 20/40 nebo lepší.
- Ochotný a schopný dodržet plán úprav výkonu/zámku a plán následných návštěv.
- Průměr plně rozšířené zornice větší nebo rovný 7,0 mm.
Kritéria vyloučení:
- Zonulární laxnost nebo dehiscence.
- Pseudoexfoliace.
- Věkem podmíněná makulární degenerace zahrnující přítomnost geografické atrofie nebo měkkých drúz.
- Degenerativní porucha sítnice, u které se očekává, že v budoucnu způsobí ztrátu zraku.
- Diabetes s jakýmkoliv důkazem retinopatie.
- Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu.
- Historie uveitidy.
- Významná patologie předního segmentu, jako je rubeóza iridis, aniridia nebo kolobom duhovky.
- Patologie rohovky, která je buď progresivní nebo dostatečná ke snížení BCVA na 20/25 nebo horší.
- Keratokonus nebo podezření na keratokonus.
- Dystrofie rohovky včetně dystrofie bazální membrány.
- Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace
- Systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo, jako je tetracyklin, doxycyklin, psoraleny, amiodaron a fenothiaziny.
- Komplikace během operace katarakty včetně ruptury zadního pouzdra, zonulární ruptury, trhliny radiální kapsulorexe, ztráty sklivce, traumatu duhovky, komplikací rohovky nebo jakékoli intraoperační abnormality, která může ovlivnit pooperační dilataci zornice nebo centraci nebo sklon nitrooční čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace čočky +1,00 dioptrie (D) postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE +1,00 D
|
Implantace čočky +1,00 D pooperační cíl MRSE.
Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Implantace čočky -1,00 D postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE -1,00 D
|
Implantace čočky -1,00 D pooperační cíl MRSE.
Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Implantace čočky 0,00 D postop cíl
Výkon implantátu čočky vypočtený pro pooperační cíl MRSE 0,00 D
|
Implantace čočky 0,00 D pooperační cíl MRSE.
Léčba přístrojem pro dodávání světla založená na pooperační manifestní refrakci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí dosahujících sférického ekvivalentu zjevné refrakce (MRSE) v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného cíle úpravy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Předvídatelnost pooperačních refrakčních úprav implantované LAL, přičemž 75 % očí dosáhlo zjevného sférického ekvivalentu refrakce (MRSE) v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného cíle úpravy v bodě stability.
Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s očima se zlepšením nekorigované zrakové ostrosti (UCVA)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti (UCVA): U těch nejlepších případů očí s UCVA před světlem 20/50 nebo horší by mělo mít 65 % očí nekorigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v refrakčním stabilním bodě po úpravy a zablokování.
Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 20/40 nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BSCVA): Procento očí dosahujících celkové a nejlepší BSCVA 20/40 nebo lepší by mělo být srovnatelné s FDA mřížkou historických kontrol pro nitrooční čočky.
Všechna tři ramena studie měla stejný cílový bod, takže výsledky byly prezentovány jako jedna kombinovaná kohorta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP 002-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .