Безопасность и эффективность регулируемой интраокулярной линзы Calhoun Vision Light (LAL)
6 июня 2018 г. обновлено: Calhoun Vision, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности светорегулируемой линзы (LAL) у пациентов, перенесших экстракцию катаракты
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить для визуальной коррекции афакии безопасность и эффективность регулируемой интраокулярной линзы Calhoun Vision Light (LAL) и устройства подачи света (LDD) при лечении послеоперационной остаточной аномалии рефракции путем обеспечения стабильного, целевая рефракционная регулировка силы LAL и лечение блокировки с помощью LDD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Мексика, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
-
-
California
-
Los Altos, California, Соединенные Штаты, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоперационный регулярный роговичный астигматизм менее или равный 1,00 диоптрии по данным кератометрии.
- Взрослые в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
- Катаракта, вызывающая снижение остроты зрения с наилучшей коррекцией очков до уровня 20/32 или хуже.
- Наилучшая прогнозируемая острота зрения с коррекцией (по клинической оценке, основанной на анамнезе глаз и осмотре сетчатки) должна составлять 20/25 или лучше после удаления катаракты и имплантации ИОЛ.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты.
- Потенциально хорошее зрение в парном глазу с BCVA 20/40 или выше.
- Желание и возможность соблюдать график корректировки мощности/лечения блокировки и график последующих посещений.
- Полностью расширенный зрачок диаметром более или равен 7,0 мм.
Критерий исключения:
- Зонулярная рыхлость или расхождение швов.
- Псевдоэксфолиация.
- Возрастная дегенерация желтого пятна с наличием географической атрофии или мягких друз.
- Дегенеративное заболевание сетчатки, которое, как ожидается, приведет к потере зрения в будущем.
- Сахарный диабет с любыми признаками ретинопатии.
- Признаки глаукоматозной нейропатии зрительного нерва.
- История увеита.
- Значительная патология переднего сегмента, например рубеоз радужки, аниридия или колобома радужки.
- Патология роговицы, которая либо прогрессирует, либо достаточна для снижения МКОЗ до 20/25 или хуже.
- Кератоконус или подозрение на кератоконус.
- Дистрофия роговицы, включая дистрофию базальной мембраны.
- Предшествующая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия
- Системные лекарства, которые могут повышать чувствительность к ультрафиолетовому излучению, такие как тетрациклин, доксициклин, псорален, амиодарон и фенотиазины.
- Осложнения во время операции по удалению катаракты, включая разрыв задней капсулы, разрыв связочного слоя, радиальный разрыв капсулорексиса, потерю стекловидного тела, травму радужной оболочки, осложнения роговицы или любые интраоперационные аномалии, которые могут повлиять на послеоперационное расширение зрачка или центрирование или наклон интраокулярной линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация линз +1,00 диоптрии (D) послеоперационная цель
Мощность имплантата линзы, рассчитанная для послеоперационного целевого показателя MRSE +1,00 дптр.
|
Имплантация линзы +1,00 D послеоперационная цель MRSE.
Лечение устройством доставки света на основе послеоперационной явной рефракции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имплантация линзы -1,00 дптр после операции
Оптическая сила имплантата линзы рассчитана для послеоперационного целевого значения MRSE -1,00 дптр.
|
Имплантация линзы -1,00 D послеоперационная мишень MRSE.
Лечение устройством доставки света на основе послеоперационной явной рефракции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имплантация линз 0,00 дптр после операции
Сила имплантата линзы рассчитана для послеоперационного целевого значения MRSE 0,00 дптр.
|
Имплантация линзы 0,00 D послеоперационная мишень MRSE.
Лечение устройством доставки света на основе послеоперационной явной рефракции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, достигших сферического эквивалента явного преломления (MRSE) в пределах ± 0,50 дптр от предполагаемой цели регулировки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Предсказуемость послеоперационной корректировки рефракции имплантированной ЛАЛ, при этом 75% глаз достигают сферического эквивалента явной рефракции (MRSE) в пределах ± 0,50 дптр от предполагаемой цели корректировки в точке стабильности.
Все три группы исследования имели одинаковую конечную точку, поэтому результаты были представлены как одна объединенная когорта.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глазами с улучшением нескорректированной остроты зрения (UCVA)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Улучшение нескорректированной остроты зрения (UCVA): в лучшем случае для глаз с UCVA до лечения светом 20/50 или хуже, 65% глаз должны иметь нескорректированную остроту зрения 20/40 или лучше в точке стабильной рефракции после коррекция и запирание.
Все три группы исследования имели одинаковую конечную точку, поэтому результаты были представлены как одна объединенная когорта.
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения (BSCVA) 20/40 или лучше
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наилучшая скорректированная острота зрения (BSCVA): процент глаз, достигших общей и в лучшем случае BSCVA 20/40 или лучше, должен быть сопоставим с сеткой FDA для исторических контролей для интраокулярных линз.
Все три группы исследования имели одинаковую конечную точку, поэтому результаты были представлены как одна объединенная когорта.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP 002-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .