Sicurezza ed efficacia della lente intraoculare regolabile Calhoun Vision Light (LAL)
6 giugno 2018 aggiornato da: Calhoun Vision, Inc.
Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile in luce (LAL) nei soggetti sottoposti a estrazione della cataratta
L'obiettivo principale di questo studio è valutare, per la correzione visiva dell'afachia, la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare regolabile Calhoun Vision Light (LAL) e del dispositivo di erogazione della luce (LDD) nel trattamento dell'errore refrattivo residuo postoperatorio fornendo una stabilità, regolazione refrattiva mirata del potere LAL e trattamenti lock-in con LDD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, Messico, 22320
- CODET Vision Institute
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California
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Los Altos, California, Stati Uniti, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astigmatismo corneale regolare preoperatorio inferiore o uguale a 1,00 diottrie mediante cheratometria.
- Adulti di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
- Cataratta che causa una riduzione della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali a un livello di 20/32 o peggiore.
- La migliore acuità visiva corretta prevista (secondo una stima clinica basata sulla storia oculare passata e sull'esame della retina) dovrebbe essere 20/25 o migliore dopo la rimozione della cataratta e l'impianto della IOL.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta.
- Potenzialmente buona visione nell'altro occhio con BCVA 20/40 o superiore.
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per l'adeguamento della potenza / trattamenti di blocco e il programma per le visite di follow-up.
- Diametro della pupilla completamente dilatata maggiore o uguale a 7,0 mm.
Criteri di esclusione:
- Lassità zonale o deiscenza.
- Pseudoesfoliazione.
- Degenerazione maculare legata all'età che comporta la presenza di atrofia geografica o drusen molli.
- Disturbo degenerativo della retina che dovrebbe causare futura perdita della vista.
- Diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia.
- Evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa.
- Storia di uveite.
- Patologia significativa del segmento anteriore, come rubeosi dell'iride, aniridia o coloboma dell'iride.
- Patologia corneale progressiva o sufficiente a ridurre il BCVA a 20/25 o peggio.
- Cheratocono o sospettato di avere cheratocono.
- Distrofia corneale inclusa la distrofia della membrana basale.
- Precedenti interventi chirurgici corneali o intraoculari
- Farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV come tetraciclina, doxiciclina, psoraleni, amiodarone e fenotiazine.
- Complicanze durante l'intervento di cataratta, tra cui rottura della capsula posteriore, rottura zonulare, rottura della capsuloressi radiale, perdita del vitreo, trauma dell'iride, complicanze corneali o qualsiasi anomalia intraoperatoria che possa influenzare la dilatazione pupillare postoperatoria o la centratura o l'inclinazione della lente intraoculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo postoperatorio per l'impianto della lente +1,00 diottrie (D).
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di +1,00 D
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Impianto della lente +1.00 D target MRSE postoperatorio.
Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Impianto della lente -1.00 D target postoperatorio
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di -1,00 D
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Impianto della lente -1.00 D target MRSE postoperatorio.
Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Obiettivo postoperatorio 0,00 D per l'impianto della lente
Potenza dell'impianto della lente calcolata per un target MRSE postoperatorio di 0,00 D
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Obiettivo MRSE postoperatorio per l'impianto della lente 0,00 D.
Light Delivery Device trattamento basato sulla refrazione postoperatoria manifesta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi che raggiungono un equivalente sferico di rifrazione manifesto (MRSE) entro ± 0,50 D dall'obiettivo di regolazione previsto
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Prevedibilità delle regolazioni refrattive postoperatorie del LAL impiantato, con il 75% degli occhi che raggiunge un equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) entro ± 0,50 D dall'obiettivo di regolazione previsto nel punto di stabilità.
Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
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6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con occhi con miglioramento dell'acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Miglioramento dell'acuità visiva non corretta (UCVA): per quegli occhi del caso migliore con un UCVA pre-trattamento di 20/50 o peggiore, il 65% degli occhi dovrebbe avere un'acuità visiva non corretta di 20/40 o migliore al punto di rifrazione stabile dopo i trattamenti di aggiustamento e lock-in.
Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
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6 mesi post operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con migliore acuità visiva corretta (BSCVA) di 20/40 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Migliore acuità visiva corretta (BSCVA): la percentuale di occhi che raggiungono un BSCVA complessivo e nel migliore dei casi di 20/40 o superiore dovrebbe essere paragonabile alla griglia FDA dei controlli storici per le lenti intraoculari.
Tutti e tre i bracci dello studio avevano lo stesso punto finale, quindi i risultati sono stati presentati come un'unica coorte combinata.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP 002-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .