Seguridad y eficacia de la lente intraocular ajustable (LAL) Calhoun Vision Light
6 de junio de 2018 actualizado por: Calhoun Vision, Inc.
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los lentes ajustables por luz (LAL) en sujetos sometidos a extracción de cataratas
El objetivo principal de este estudio es evaluar, para la corrección visual de la afaquia, la seguridad y la eficacia de la lente intraocular ajustable con luz (LAL) y el dispositivo de suministro de luz (LDD) de Calhoun Vision en el tratamiento del error de refracción residual postoperatorio proporcionando un ajuste refractivo específico de la potencia LAL y tratamientos de bloqueo con el LDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, México, 22320
- CODET Vision Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astigmatismo corneal regular preoperatorio menor o igual a 1.00 dioptrías por queratometría.
- Adultos entre 40 y 80 años inclusive.
- Catarata que causa una reducción de la mejor agudeza visual corregida con anteojos a un nivel de 20/32 o peor.
- Mejor agudeza visual corregida proyectada (según estimación clínica basada en antecedentes oculares y exámenes de retina) de 20/25 o mejor después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas.
- Potencialmente buena visión en el otro ojo con BCVA 20/40 o mejor.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de ajustes de energía/tratamientos de bloqueo y el cronograma de visitas de seguimiento.
- Diámetro de la pupila completamente dilatada mayor o igual a 7,0 mm.
Criterio de exclusión:
- Laxitud o dehiscencia zonular.
- Pseudoexfoliación.
- Degeneración macular relacionada con la edad que implica la presencia de atrofia geográfica o drusas blandas.
- Trastorno degenerativo de la retina que se espera que cause pérdida de la visión en el futuro.
- Diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
- Evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa.
- Historia de uveítis.
- Patología importante del segmento anterior, como rubeosis iridis, aniridia o coloboma del iris.
- Patología corneal que es progresiva o suficiente para reducir la BCVA a 20/25 o peor.
- Queratocono o sospecha de tener queratocono.
- Distrofia corneal, incluida la distrofia de la membrana basal.
- Cirugía corneal o intraocular previa
- Medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona y fenotiazinas.
- Complicaciones durante la cirugía de cataratas incluyendo ruptura de la cápsula posterior, ruptura zonular, desgarro de la capsulorrexis radial, pérdida de vítreo, trauma del iris, complicaciones de la córnea o cualquier anormalidad intraoperatoria que pueda afectar la dilatación pupilar postoperatoria, o el centrado o inclinación de la lente intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de lentes +1,00 dioptrías (D) objetivo postoperatorio
Potencia de implante de lente calculada para el objetivo de MRSE posoperatorio de +1,00 D
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Implantación de lente +1.00 D objetivo MRSE postoperatorio.
Tratamiento con Light Delivery Device basado en la refracción manifiesta postoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Implantación de lentes -1.00 D objetivo postoperatorio
Potencia de implante de lente calculada para el objetivo de MRSE posoperatorio de -1,00 D
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Implantación de lentes -1.00 D objetivo MRSE postoperatorio.
Tratamiento con Light Delivery Device basado en la refracción manifiesta postoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Implantación de lente 0.00 D objetivo postoperatorio
Potencia de implante de lente calculada para el objetivo de MRSE posoperatorio de 0,00 D
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Objetivo de MRSE postoperatorio de implante de lente 0,00 D.
Tratamiento con Light Delivery Device basado en la refracción manifiesta postoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos que logran un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D del objetivo de ajuste previsto
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Previsibilidad de los ajustes refractivos postoperatorios del LAL implantado, con el 75 % de los ojos logrando un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D del objetivo de ajuste previsto en el punto de estabilidad.
Los tres brazos del estudio tenían el mismo criterio de valoración, por lo que los resultados se presentaron como una cohorte combinada.
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ojos con mejora en la agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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Mejora en la agudeza visual no corregida (UCVA): Para los mejores casos de ojos con un UCVA previo al tratamiento con luz de 20/50 o peor, el 65 % de los ojos debe tener una agudeza visual no corregida de 20/40 o mejor en el punto refractivo estable después los tratamientos de ajuste y bloqueo.
Los tres brazos del estudio tenían el mismo criterio de valoración, por lo que los resultados se presentaron como una cohorte combinada.
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6 meses post operatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual corregida (BSCVA) de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor agudeza visual corregida (BSCVA): el porcentaje de ojos que logran una BSCVA general y en el mejor de los casos de 20/40 o mejor debe ser comparable a la cuadrícula de controles históricos de la FDA para lentes intraoculares.
Los tres brazos del estudio tenían el mismo criterio de valoración, por lo que los resultados se presentaron como una cohorte combinada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP 002-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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