Segurança e eficácia da lente intraocular ajustável Calhoun Vision Light (LAL)
6 de junho de 2018 atualizado por: Calhoun Vision, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia das lentes ajustáveis de luz (LAL) em indivíduos submetidos à extração de catarata
O objetivo principal deste estudo é avaliar, para a correção visual da afacia, a segurança e a eficácia da lente intraocular ajustável Calhoun Vision Light (LAL) e do dispositivo de fornecimento de luz (LDD) no tratamento do erro refrativo residual pós-operatório, fornecendo uma estabilidade, ajuste refrativo direcionado da potência LAL e tratamentos lock-in com o LDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, México, 22320
- CODET Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório menor ou igual a 1,00 dioptrias por ceratometria.
- Adultos entre 40 e 80 anos inclusive.
- Catarata causando redução na melhor acuidade visual corrigida por óculos para um nível de 20/32 ou pior.
- Melhor acuidade visual corrigida projetada (por estimativa clínica com base na história ocular anterior e exame de retina) para ser 20/25 ou melhor após a remoção da catarata e implante de LIO.
- Meio intraocular claro, exceto catarata.
- Potencialmente boa visão no outro olho com BCVA 20/40 ou melhor.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma para ajustes de energia/tratamentos de bloqueio e o cronograma para visitas de acompanhamento.
- Diâmetro da pupila totalmente dilatada maior ou igual a 7,0 mm.
Critério de exclusão:
- Flacidez ou deiscência zonular.
- Pseudoexfoliação.
- Degeneração macular relacionada à idade envolvendo a presença de atrofia geográfica ou drusas moles.
- Distúrbio degenerativo da retina que se espera que cause perda de visão no futuro.
- Diabetes com qualquer evidência de retinopatia.
- Evidência de neuropatia óptica glaucomatosa.
- História de uveíte.
- Patologia significativa do segmento anterior, como rubeosis iridis, aniridia ou coloboma da íris.
- Patologia da córnea que é progressiva ou suficiente para reduzir a BCVA para 20/25 ou pior.
- Ceratocone ou suspeita de ceratocone.
- Distrofia da córnea, incluindo distrofia da membrana basal.
- Cirurgia anterior da córnea ou intraocular
- Medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta, como tetraciclina, doxiciclina, psoralenos, amiodarona e fenotiazinas.
- Complicações durante a cirurgia de catarata, incluindo ruptura da cápsula posterior, ruptura zonular, ruptura da capsulorrexe radial, perda vítrea, trauma da íris, complicações da córnea ou qualquer anormalidade intraoperatória que possa afetar a dilatação pupilar pós-operatória ou o centramento ou inclinação da lente intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de lente +1,00 dioptria (D) alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de +1,00 D
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Implantação da lente +1,00 D alvo MRSE pós-operatório.
Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
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Experimental: Implante de lente -1,00 D alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de -1,00 D
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Implante de lente -1,00 D alvo MRSE pós-operatório.
Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
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Experimental: Implante de lente 0,00 D alvo pós-operatório
Potência de implante de lente calculada para alvo de MRSE pós-operatório de 0,00 D
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Implante de lente 0,00 D alvo MRSE pós-operatório.
Tratamento do Light Delivery Device baseado na refração manifesta pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos que atingem um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D do alvo de ajuste pretendido
Prazo: 6 meses pós operatório
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Previsibilidade dos ajustes refrativos pós-operatórios do LAL implantado, com 75% dos olhos alcançando um equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 0,50 D do alvo de ajuste pretendido no ponto de estabilidade.
Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com olhos com melhora na acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Melhoria na acuidade visual não corrigida (UCVA): Para os melhores casos de olhos com tratamento pré-luz UCVA de 20/50 ou pior, 65% dos olhos devem ter uma acuidade visual não corrigida de 20/40 ou melhor no ponto de refração estável após os tratamentos de ajustamento e lock-in.
Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
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6 meses pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida (BSCVA) de 20/40 ou melhor
Prazo: 12 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BSCVA): A porcentagem de olhos que atingem BSCVA geral e melhor caso de 20/40 ou melhor deve ser comparável à grade de controles históricos da FDA para lentes intraoculares.
Todos os três braços do estudo tiveram o mesmo ponto final, então os resultados foram apresentados como uma coorte combinada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP 002-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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