Calhoun Vision 光可调人工晶状体 (LAL) 的安全性和有效性
2018年6月6日 更新者：Calhoun Vision, Inc.
一项前瞻性多中心临床研究，以评估白内障摘除术受试者使用可调光镜片 (LAL) 的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 Calhoun Vision 光可调人工晶状体 (LAL) 和光传输装置 (LDD) 在无晶状体视力矫正方面的安全性和有效性，通过提供稳定、 LAL 功率的目标屈光调整和 LDD 的锁定治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zona Rio
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Tijuana、Zona Rio、墨西哥、22320
- CODET Vision Institute
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California
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Los Altos、California、美国、94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles、California、美国、90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Pepose Vision Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 角膜曲率测量法术前规则角膜散光小于或等于 1.00 屈光度。
- 40 至 80 岁（含）之间的成年人。
- 白内障导致最佳眼镜矫正视力下降至 20/32 或更差的水平。
- 白内障摘除和 IOL 植入后，预计最佳矫正视力（根据过去的眼病史和视网膜检查进行临床评估）为 20/25 或更好。
- 除白内障外的透明眼内介质。
- BCVA 20/40 或更好的对侧眼视力可能良好。
- 愿意并能够遵守功率调整/锁定治疗的时间表和随访时间表。
- 瞳孔完全散大直径大于或等于 7.0 毫米。
排除标准：
- 小带松弛或开裂。
- 假性剥脱。
- 涉及地理萎缩或软玻璃膜疣的年龄相关性黄斑变性。
- 预计会导致未来视力丧失的视网膜退行性疾病。
- 有任何视网膜病变证据的糖尿病。
- 青光眼性视神经病变的证据。
- 葡萄膜炎病史。
- 明显的眼前节病变，例如虹膜红肿、无虹膜或虹膜缺损。
- 进行性或足以将 BCVA 降低至 20/25 或更差的角膜病理学。
- 圆锥角膜或怀疑有圆锥角膜。
- 角膜营养不良，包括基底膜营养不良。
- 既往角膜或眼内手术
- 全身用药可能会增加对紫外线的敏感性，例如四环素、多西环素、补骨脂素、胺碘酮和吩噻嗪。
- 白内障手术期间的并发症，包括后囊膜破裂、小带破裂、放射状撕囊撕裂、玻璃体脱落、虹膜外伤、角膜并发症或可能影响术后瞳孔散大或人工晶状体对中或倾斜的任何术中异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：晶状体植入 +1.00 屈光度 (D) 术后目标
为+1.00 D 的术后 MRSE 目标计算的晶状体植入度数
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晶状体植入 +1.00 D 术后 MRSE 目标。
基于术后明显折射的光传输装置治疗。
其他名称：
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实验性的：晶状体植入 -1.00 D 术后目标
为-1.00 D 的术后 MRSE 目标计算的晶状体植入度数
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晶状体植入 -1.00 D 术后 MRSE 目标。
基于术后明显折射的光传输装置治疗。
其他名称：
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实验性的：晶状体植入 0.00 D 术后目标
为 0.00 D 的术后 MRSE 目标计算的晶状体植入度数
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晶状体植入 0.00 D 术后 MRSE 目标。
基于术后明显折射的光传输装置治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在预期调整目标的 ± 0.50 D 范围内实现明显屈光等效球镜 (MRSE) 的眼睛百分比
大体时间：术后6个月
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植入的 LAL 术后屈光调整的可预测性，75% 的眼睛在稳定点的预期调整目标的 ± 0.50 D 内实现明显折射等效球面 (MRSE)。
该研究的所有三个分支都有相同的终点，因此结果作为一个联合队列呈现。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睛改善裸眼视力 (UCVA) 的参与者百分比
大体时间：术后6个月
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未矫正视力 (UCVA) 的改善：对于那些最佳情况下，预光治疗 UCVA 为 20/50 或更差的眼睛，65% 的眼睛在屈光稳定点后应具有 20/40 或更好的未矫正视力调整和锁定治疗。
该研究的所有三个分支都有相同的终点，因此结果作为一个联合队列呈现。
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术后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BSCVA) 为 20/40 或更好的眼睛百分比
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BSCVA)：达到 20/40 或更好的总体和最佳 BSCVA 的眼睛百分比应与人工晶状体的 FDA 历史对照网格相当。
该研究的所有三个分支都有相同的终点，因此结果作为一个联合队列呈现。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Doyle Stulting, MD, PhD、Emory Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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