Sécurité et efficacité de la lentille intraoculaire ajustable Calhoun Vision Light (LAL)
6 juin 2018 mis à jour par: Calhoun Vision, Inc.
Une étude clinique multicentrique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille ajustable à la lumière (LAL) chez les sujets subissant une extraction de la cataracte
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, pour la correction visuelle de l'aphakie, l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire Calhoun Vision Light Adjustable (LAL) et du Light Delivery Device (LDD) dans le traitement de l'erreur de réfraction résiduelle postopératoire en fournissant une stabilité, réglage réfractif ciblé de la puissance LAL et traitements de verrouillage avec le LDD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, Mexique, 22320
- CODET Vision Institute
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California
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Los Altos, California, États-Unis, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Astigmatisme cornéen régulier pré-opératoire inférieur ou égal à 1,00 dioptrie par kératométrie.
- Adultes âgés de 40 à 80 ans inclus.
- Cataracte entraînant une réduction de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes à un niveau de 20/32 ou pire.
- Meilleure acuité visuelle corrigée projetée (selon une estimation clinique basée sur les antécédents oculaires et l'examen de la rétine) à 20/25 ou mieux après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO.
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte.
- Potentiellement bonne vision de l'autre œil avec BCVA 20/40 ou mieux.
- Volonté et capable de se conformer au calendrier des traitements d'ajustement de la puissance/de verrouillage et au calendrier des visites de suivi.
- Diamètre de la pupille complètement dilatée supérieur ou égal à 7,0 mm.
Critère d'exclusion:
- Laxité ou déhiscence zonulaire.
- Pseudo-exfoliation.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge impliquant la présence d'une atrophie géographique ou de drusen mous.
- Affection dégénérative rétinienne qui devrait entraîner une perte de vision future.
- Diabète avec tout signe de rétinopathie.
- Preuve de neuropathie optique glaucomateuse.
- Antécédents d'uvéite.
- Pathologie importante du segment antérieur, comme la rubéose irienne, l'aniridie ou le colobome de l'iris.
- Pathologie cornéenne progressive ou suffisante pour réduire la MAVC à 20/25 ou pire.
- Kératocône ou suspicion de kératocône.
- Dystrophie cornéenne, y compris dystrophie de la membrane basale.
- Chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure
- Médicaments systémiques pouvant augmenter la sensibilité aux rayons UV tels que la tétracycline, la doxycycline, les psoralènes, l'amiodarone et les phénothiazines.
- Complications pendant la chirurgie de la cataracte, y compris rupture de la capsule postérieure, rupture zonulaire, déchirure du capsulorhexis radial, perte de vitré, traumatisme de l'iris, complications cornéennes ou toute anomalie peropératoire pouvant affecter la dilatation pupillaire postopératoire, ou le centrage ou l'inclinaison de la lentille intraoculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de la lentille +1,00 dioptrie (D) cible postopératoire
Puissance d'implantation de lentille calculée pour un objectif MRSE postopératoire de +1,00 D
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Implantation de lentille +1,00 D cible MRSE postopératoire.
Traitement Light Delivery Device basé sur la réfraction manifeste postopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Implantation de la lentille -1,00 D cible postopératoire
Puissance d'implantation de lentille calculée pour un objectif MRSE postopératoire de -1,00 D
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Implantation de lentille -1.00 D cible MRSE postopératoire.
Traitement Light Delivery Device basé sur la réfraction manifeste postopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Implantation de lentille 0,00 D cible postopératoire
Puissance d'implantation de lentille calculée pour un objectif MRSE postopératoire de 0,00 D
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Implantation de lentille 0,00 D cible MRSE postopératoire.
Traitement Light Delivery Device basé sur la réfraction manifeste postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux atteignant un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à ± 0,50 D de la cible d'ajustement prévue
Délai: 6 mois post opératoire
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Prévisibilité des ajustements réfractifs postopératoires du LAL implanté, avec 75 % des yeux atteignant un équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à ± 0,50 D de la cible d'ajustement prévue au point de stabilité.
Les trois bras de l'étude avaient le même critère d'évaluation, de sorte que les résultats ont été présentés comme une seule cohorte combinée.
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dont les yeux présentent une amélioration de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: 6 mois post opératoire
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Amélioration de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA) : pour les meilleurs cas d'yeux avec une UCVA avant le traitement à la lumière de 20/50 ou moins, 65 % des yeux doivent avoir une acuité visuelle non corrigée de 20/40 ou mieux au point stable de réfraction après les traitements d'ajustement et de verrouillage.
Les trois bras de l'étude avaient le même critère d'évaluation, de sorte que les résultats ont été présentés comme une seule cohorte combinée.
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6 mois post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle corrigée (BSCVA) de 20/40 ou mieux
Délai: 12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BSCVA) : le pourcentage d'yeux atteignant une BSCVA globale et optimale de 20/40 ou mieux doit être comparable à la grille de contrôle historique de la FDA pour les lentilles intraoculaires.
Les trois bras de l'étude avaient le même critère d'évaluation, de sorte que les résultats ont été présentés comme une seule cohorte combinée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
18 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP 002-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .