A Calhoun Vision Light Adjustable Intraokuláris Lencse (LAL) biztonsága és hatékonysága
2018. június 6. frissítette: Calhoun Vision, Inc.
Leendő többközpontú klinikai vizsgálat a fény állítható lencse (LAL) biztonságának és hatékonyságának értékelésére szürkehályog-kivonáson átesett személyeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az aphakia vizuális korrekciója érdekében értékelni a Calhoun Vision Light Adjustable intraocularis lencse (LAL) és a Light Delivery Device (LDD) biztonságosságát és hatékonyságát a posztoperatív reziduális fénytörési hiba kezelésében azáltal, hogy stabil, a LAL-teljesítmény célzott fénytörési beállítása és az LDD-vel végzett lock-in kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Altos, California, Egyesült Államok, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexikó, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét előtti szabályos szaruhártya-astigmatizmus keratometriával 1,00 dioptriánál vagy azzal egyenlő.
- 40 és 80 év közötti felnőttek.
- Szürkehályog, amely a legjobb szemüveggel korrigált látásélesség 20/32-es vagy rosszabb szintre csökkenését okozza.
- Az előrejelzett legjobb korrigált látásélesség (a múltbéli szemtörténet és a retina vizsgálat alapján végzett klinikai becslés szerint) 20/25 vagy jobb a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után.
- Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot.
- Potenciálisan jó látás a társszemben, BCVA 20/40 vagy jobb.
- Hajlandó és képes betartani az erőbeállítási/bezárási kezelések ütemtervét és az utóvizsgálatok ütemtervét.
- A teljesen kitágult pupilla átmérője legalább 7,0 mm.
Kizárási kritériumok:
- Zónás lazaság vagy dehiszcenciája.
- Pszeudohámlasztás.
- Életkorral összefüggő makuladegeneráció, amely földrajzi atrófiával vagy lágy drusennel jár.
- Retina degeneratív rendellenesség, amely várhatóan jövőbeni látásvesztést okoz.
- Cukorbetegség a retinopátia bármely jelével.
- A glaukómás optikai neuropátia bizonyítéka.
- Az uveitis története.
- Jelentős elülső szegmens patológiája, például rubeosis iridis, aniridia vagy írisz coloboma.
- A szaruhártya patológiája, amely vagy progresszív, vagy elegendő ahhoz, hogy a BCVA-t 20/25-re vagy még rosszabbra csökkentse.
- Keratoconus vagy keratoconus gyanúja.
- Szaruhártya-dystrophia, beleértve az alapmembrán-dystrophiát.
- Korábbi szaruhártya- vagy intraokuláris műtét
- Szisztémás gyógyszerek, amelyek növelhetik az UV-fénnyel szembeni érzékenységet, például tetraciklin, doxiciklin, psoralének, amiodaron és fenotiazinok.
- Szövődmények szürkehályog-műtét során, beleértve a hátsó tokszakadást, a zónarepedést, a radiális capsulorhexis szakadást, az üvegtest elvesztését, az írisz traumáját, a szaruhártya szövődményeit vagy bármely olyan intraoperatív rendellenességet, amely befolyásolhatja a posztoperatív pupillatágulatot vagy az intraokuláris lencse centrációját vagy dőlését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencsebeültetés +1,00 dioptria (D) postop target
A lencseimplantátum teljesítménye +1,00 D posztoperatív MRSE-célra számított
|
Lencsebeültetés +1,00 D posztoperatív MRSE célpont.
Light Delivery Device kezelés a posztoperatív manifeszt refrakción alapul.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lencsebeültetés -1,00 D postop target
A lencseimplantátum teljesítménye -1,00 D posztoperatív MRSE célértékre számított
|
Lencsebeültetés -1,00 D posztoperatív MRSE célpont.
Light Delivery Device kezelés a posztoperatív manifeszt refrakción alapul.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lencsebeültetés 0,00 D postop target
A lencseimplantátum teljesítménye a 0,00 D posztoperatív MRSE célértékre számított
|
Lencsebeültetés 0,00 D posztoperatív MRSE célpont.
Light Delivery Device kezelés a posztoperatív manifeszt refrakción alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) elérő szemek százalékos aránya ± 0,50 D-en belül a tervezett beállítási céltól
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A beültetett LAL műtét utáni fénytörési beállításainak kiszámíthatósága, amikor a szemek 75%-a eléri a manifeszt refrakciós gömbegyenértéket (MRSE) a tervezett beállítási cél ± 0,50 D-n belüli tartományán belül a stabilitási ponton.
A vizsgálat mindhárom ágának ugyanaz a végpontja volt, így az eredményeket egyetlen kombinált kohorszként mutattuk be.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a szemük javult a nem korrigált látásélességben (UCVA)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nem korrigált látásélesség (UCVA) javulása: Azoknál a szemeknél, amelyeknél a fénykezelés előtti UCVA 20/50 vagy annál rosszabb, a szemek 65%-ának korrigálatlan látásélességének 20/40-nek vagy jobbnak kell lennie a törési stabil ponton. az igazítási és bezárási kezelések.
A vizsgálat mindhárom ágának ugyanaz a végpontja volt, így az eredményeket egyetlen kombinált kohorszként mutattuk be.
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélességű (BSCVA) szemek százalékos aránya 20/40 vagy jobb
Időkeret: 12 hónap
|
Legjobb korrigált látásélesség (BSCVA): A 20/40-es vagy jobb BSCVA-t elérő szemek százalékos aránya hasonló az FDA intraokuláris lencsék történeti kontrolljainak rácsához.
A vizsgálat mindhárom ágának ugyanaz a végpontja volt, így az eredményeket egyetlen kombinált kohorszként mutattuk be.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP 002-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .