Veiligheid en effectiviteit van de Calhoun Vision Light verstelbare intraoculaire lens (LAL)
6 juni 2018 bijgewerkt door: Calhoun Vision, Inc.
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de met licht verstelbare lens (LAL) te evalueren bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren, voor de visuele correctie van afakie, van de veiligheid en effectiviteit van de Calhoun Vision Light Adjustable intraoculaire lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) bij de behandeling van postoperatieve restrefractieve fouten door een stabiele, gerichte refractieve aanpassing van het LAL-vermogen en lock-in-behandelingen met de LDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexico, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-operatief regulier hoornvliesastigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1,00 dioptrie door keratometrie.
- Volwassenen tussen de 40 en 80 jaar.
- Cataract veroorzaakt vermindering van de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte tot een niveau van 20/32 of slechter.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte geprojecteerd (volgens klinische schatting op basis van eerdere oculaire voorgeschiedenis en netvliesonderzoek) op 20/25 of beter na verwijdering van cataract en implantatie van IOL.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract.
- Potentieel goed zicht in het andere oog met BCVA 20/40 of beter.
- Bereid en in staat om te voldoen aan het schema voor poweraanpassing/lock-in behandelingen en het schema voor vervolgbezoeken.
- Volledig verwijde pupil met een diameter van meer dan of gelijk aan 7,0 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Zonulaire laksheid of dehiscentie.
- Pseudo-exfoliatie.
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met de aanwezigheid van geografische atrofie of zachte drusen.
- Retinale degeneratieve aandoening die naar verwachting toekomstig verlies van het gezichtsvermogen zal veroorzaken.
- Diabetes met enig bewijs van retinopathie.
- Bewijs van glaucomateuze optische neuropathie.
- Geschiedenis van uveïtis.
- Significante pathologie van het voorste segment, zoals rubeosis iridis, aniridia of iris coloboma.
- Hoornvliespathologie die progressief is of voldoende om BCVA te verminderen tot 20/25 of erger.
- Keratoconus of verdacht van keratoconus.
- Hoornvliesdystrofie inclusief basaalmembraandystrofie.
- Eerdere hoornvlies- of intraoculaire chirurgie
- Systemische medicatie die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen, zoals tetracycline, doxycycline, psoralenen, amiodaron en fenothiazinen.
- Complicaties tijdens cataractchirurgie, waaronder ruptuur van het achterste kapsel, ruptuur van de zonula, scheur van de radiale capsulorhexis, glasvochtverlies, iristrauma, complicaties van het hoornvlies of elke intraoperatieve afwijking die de postoperatieve pupilverwijding of de centrering of kanteling van de intraoculaire lens kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lensimplantatie +1,00 dioptrie (D) postop target
Lensimplantaatsterkte berekend voor postoperatieve MRSE-doelwaarde van +1,00 D
|
Lensimplantatie +1.00 D postoperatief MRSE-doel.
Light Delivery Device-behandeling op basis van postoperatieve manifeste refractie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lensimplantatie -1,00 D postop doel
Lensimplantaatsterkte berekend voor postoperatieve MRSE-doelwaarde van -1,00 D
|
Lensimplantatie -1,00 D postoperatief MRSE-doel.
Light Delivery Device-behandeling op basis van postoperatieve manifeste refractie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lensimplantatie 0,00 D postop doel
Lensimplantaatsterkte berekend voor postoperatieve MRSE-doelstelling van 0,00 D
|
Lensimplantatie 0,00 D postoperatief MRSE-doel.
Light Delivery Device-behandeling op basis van postoperatieve manifeste refractie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen dat een duidelijke sferische brekingsequivalent (MRSE) bereikt binnen ± 0,50 D van het beoogde aanpassingsdoel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Voorspelbaarheid van postoperatieve refractieaanpassingen van de geïmplanteerde LAL, waarbij 75% van de ogen een manifest refraction sferical equivalent (MRSE) bereikt binnen ± 0,50 D van het beoogde aanpassingsdoel op het punt van stabiliteit.
Alle drie de takken van het onderzoek hadden hetzelfde eindpunt, dus de resultaten werden gepresenteerd als één gecombineerd cohort.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ogen met verbetering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verbetering van de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA): voor die beste ogen met een pre-lichtbehandeling UCVA van 20/50 of slechter, zou 65% van de ogen een ongecorrigeerde gezichtsscherpte moeten hebben van 20/40 of beter op het brekingsstabiele punt na de aanpassings- en lock-inbehandelingen.
Alle drie de takken van het onderzoek hadden hetzelfde eindpunt, dus de resultaten werden gepresenteerd als één gecombineerd cohort.
|
6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/40 of beter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Best Corrected Visual Acuity (BSCVA): Het percentage ogen dat een overall en best case BSCVA van 20/40 of beter bereikt, zou vergelijkbaar moeten zijn met het FDA-raster van historische controles voor intraoculaire lenzen.
Alle drie de takken van het onderzoek hadden hetzelfde eindpunt, dus de resultaten werden gepresenteerd als één gecombineerd cohort.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP 002-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .