Sikkerhed og effektivitet af Calhoun Vision Light Justerbar intraokulær linse (LAL)
6. juni 2018 opdateret af: Calhoun Vision, Inc.
En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den lysjusterbare linse (LAL) hos personer, der gennemgår kataraktekstraktion
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Calhoun Vision Light Adjustable intraocular linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD) til behandling af postoperativ resterende brydningsfejl ved at give en stabil, målrettet refraktiv justering af LAL-effekten og lock-in-behandlinger med LDD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forenede Stater, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexico, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ regulær corneastigmatisme mindre end eller lig med 1,00 dioptrier ved keratometri.
- Voksne mellem 40 og 80 år inklusive.
- Grå stær forårsager reduktion af den bedste brillekorrigerede synsstyrke til et niveau på 20/32 eller dårligere.
- Den bedste korrigerede synsstyrke forventes (ved klinisk skøn baseret på tidligere øjenhistorie og nethindeundersøgelse) til at være 20/25 eller bedre efter fjernelse af katarakt og IOL-implantation.
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.
- Potentielt godt syn i det andet øje med BCVA 20/40 eller bedre.
- Har lyst og evne til at overholde tidsplanen for effekttilpasning/lock-in behandlinger og tidsplanen for opfølgende besøg.
- Fuldt udvidet pupildiameter på mere end eller lig med 7,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Zonulær slaphed eller dehiscens.
- Pseudoeksfoliering.
- Aldersrelateret makuladegeneration, der involverer tilstedeværelsen af geografisk atrofi eller blød drusen.
- Nethindegenerativ lidelse, der forventes at forårsage fremtidigt synstab.
- Diabetes med tegn på retinopati.
- Bevis på glaukom optisk neuropati.
- Historien om uveitis.
- Betydelig forreste segmentpatologi, såsom rubeosis iridis, aniridia eller iris coloboma.
- Hornhindepatologi, der enten er progressiv eller tilstrækkelig til at reducere BCVA til 20/25 eller værre.
- Keratoconus eller mistænkt for at have keratoconus.
- Hornhindedystrofi inklusive basalmembrandystrofi.
- Tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
- Systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys, såsom tetracyclin, doxycyclin, psoralener, amiodaron og phenothiaziner.
- Komplikationer under kataraktkirurgi, herunder posterior kapselruptur, zonulær ruptur, radial kapsulorhexis-rivning, glaslegemetab, iristraume, hornhindekomplikationer eller enhver intraoperativ abnormitet, der kan påvirke den postoperative pupiludvidelse eller centreringen eller hældningen af den intraokulære linse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linseimplantation +1,00 dioptri (D) postop mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på +1,00 D
|
Linseimplantation +1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baseret på postoperativ manifest refraktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Linseimplantation -1,00 D postop mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på -1,00 D
|
Linseimplantation -1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baseret på postoperativ manifest refraktion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Linseimplantation 0,00 D postop mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på 0,00 D
|
Linseimplantation 0,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baseret på postoperativ manifest refraktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne, der opnår en manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ± 0,50 D af det tilsigtede justeringsmål
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forudsigelighed af postoperative refraktive justeringer af den implanterede LAL, hvor 75 % af øjnene opnår en manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for ± 0,50 D af det tilsigtede justeringsmål på stabilitetspunktet.
Alle tre arme af undersøgelsen havde det samme slutpunkt, så resultaterne blev præsenteret som én kombineret kohorte.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med øjne med forbedring i ukorrigeret synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forbedring af ukorrigeret synsstyrke (UCVA): For de bedste tilfælde øjne med en præ-lysbehandling UCVA på 20/50 eller dårligere, bør 65 % af øjnene have en ukorrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre ved det refraktive stabile punkt efter justeringen og indlåsningsbehandlingerne.
Alle tre arme af undersøgelsen havde det samme slutpunkt, så resultaterne blev præsenteret som én kombineret kohorte.
|
6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med bedste korrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BSCVA): Procentdelen af øjne, der opnår samlet og bedste tilfælde BSCVA på 20/40 eller bedre, bør være sammenlignelig med FDA-gitteret af historiske kontroller for intraokulære linser.
Alle tre arme af undersøgelsen havde det samme slutpunkt, så resultaterne blev præsenteret som én kombineret kohorte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP 002-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .