Sikkerhet og effektivitet av Calhoun Vision Light Justerbar intraokulær linse (LAL)
6. juni 2018 oppdatert av: Calhoun Vision, Inc.
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den lysjusterbare linsen (LAL) hos personer som gjennomgår kataraktekstraksjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, for visuell korreksjon av afaki, sikkerheten og effektiviteten til Calhoun Vision Light Adjustable intraokulær linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD) ved behandling av postoperativ gjenværende brytningsfeil ved å gi en stabil, målrettet refraktiv justering av LAL-kraften og låsebehandlinger med LDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexico, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme mindre enn eller lik 1,00 dioptrier ved keratometri.
- Voksne mellom 40 og 80 år inkludert.
- Katarakt som forårsaker reduksjon i beste brillekorrigerte synsstyrke til et nivå på 20/32 eller dårligere.
- Beste korrigerte synsskarphet anslått (ved klinisk estimat basert på tidligere okulær historie og netthinneundersøkelse) til å være 20/25 eller bedre etter fjerning av katarakt og IOL-implantasjon.
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt.
- Potensielt godt syn på det andre øyet med BCVA 20/40 eller bedre.
- Villig og i stand til å overholde tidsplan for effektjustering/innlåsingsbehandlinger og tidsplan for oppfølgingsbesøk.
- Fullt utvidet pupilldiameter på mer enn eller lik 7,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Zonulær slapphet eller dehiscens.
- Pseudoeksfoliering.
- Aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer tilstedeværelse av geografisk atrofi eller myk drusen.
- Netthinnedegenerativ lidelse som forventes å forårsake fremtidig synstap.
- Diabetes med tegn på retinopati.
- Bevis på glaukomatøs optisk nevropati.
- Historie om uveitt.
- Betydelig fremre segmentpatologi, som rubeosis iridis, aniridia eller iris coloboma.
- Korneapatologi som enten er progressiv eller tilstrekkelig til å redusere BCVA til 20/25 eller verre.
- Keratokonus eller mistenkt for å ha keratokonus.
- Hornhinnedystrofi inkludert basalmembrandystrofi.
- Tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi
- Systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys som tetracyklin, doksycyklin, psoralener, amiodaron og fentiaziner.
- Komplikasjoner under kataraktkirurgi inkludert bakre kapselruptur, zonulær ruptur, radial kapsulorhexis-rivning, tap av glasslegemet, iristraume, hornhinnekomplikasjoner eller enhver intraoperativ abnormitet som kan påvirke den postoperative pupilledilasjonen, eller sentreringen eller tilten av den intraokulære linsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linseimplantasjon +1,00 dioptri (D) postop-mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på +1,00 D
|
Linseimplantasjon +1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling basert på postoperativ manifest refraksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linseimplantasjon -1,00 D postop mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på -1,00 D
|
Linseimplantasjon -1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling basert på postoperativ manifest refraksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linseimplantasjon 0,00 D postop mål
Linseimplantatstyrke beregnet for postoperativt MRSE-mål på 0,00 D
|
Linseimplantasjon 0,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling basert på postoperativ manifest refraksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne som oppnår en manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ± 0,50 D av det tiltenkte justeringsmålet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forutsigbarhet av postoperative refraktive justeringer av den implanterte LAL, med 75 % av øynene som oppnår en manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) innenfor ± 0,50 D fra det tiltenkte justeringsmålet ved stabilitetspunktet.
Alle tre armene av studien hadde samme endepunkt, så resultatene ble presentert som én kombinert kohort.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med øyne med forbedring i ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forbedring av ukorrigert synsskarphet (UCVA): For de beste øynene med en UCVA før lysbehandling på 20/50 eller dårligere, bør 65 % av øynene ha en ukorrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre ved det stabile brytningspunktet etter justeringen og innlåsingsbehandlingene.
Alle tre armene av studien hadde samme endepunkt, så resultatene ble presentert som én kombinert kohort.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med best korrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
|
Best Corrected Visual Acuity (BSCVA): Prosentandelen av øyne som oppnår total og best case BSCVA på 20/40 eller bedre bør være sammenlignbar med FDA-nettverket for historiske kontroller for intraokulære linser.
Alle tre armene av studien hadde samme endepunkt, så resultatene ble presentert som én kombinert kohort.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP 002-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .