Sicherheit und Wirksamkeit der Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL)
6. Juni 2018 aktualisiert von: Calhoun Vision, Inc.
Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lichtverstellbaren Linse (LAL) bei Patienten, die sich einer Kataraktextraktion unterziehen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Calhoun Vision Light Adjustable Intraocular Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei der Behandlung postoperativer Restbrechungsfehler durch Bereitstellung einer stabilen, gezielte refraktive Anpassung der LAL-Stärke und Lock-in-Behandlungen mit dem LDD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
- CODET Vision Institute
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California
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Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus kleiner oder gleich 1,00 Dioptrien durch Keratometrie.
- Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren.
- Katarakt, der eine Verringerung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe auf ein Niveau von 20/32 oder schlechter verursacht.
- Die beste korrigierte Sehschärfe wird voraussichtlich (durch klinische Schätzung basierend auf der Anamnese der Augen und der Netzhautuntersuchung) nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation 20/25 oder besser betragen.
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt.
- Potenziell gute Sicht auf dem anderen Auge mit BCVA 20/40 oder besser.
- Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Leistungsanpassungs-/Lock-in-Behandlungen und den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
- Voll erweiterter Pupillendurchmesser von mehr als oder gleich 7,0 mm.
Ausschlusskriterien:
- Zonuläre Laxität oder Dehiszenz.
- Pseudoexfoliation.
- Altersbedingte Makuladegeneration mit geografischer Atrophie oder weichen Drusen.
- Degenerative Erkrankung der Netzhaut, von der erwartet wird, dass sie in Zukunft zu Sehverlust führt.
- Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
- Nachweis einer glaukomatösen Optikusneuropathie.
- Geschichte der Uveitis.
- Signifikante Pathologie des vorderen Segments, wie Rubeosis iridis, Aniridie oder Iriskolobom.
- Hornhautpathologie, die entweder fortschreitend oder ausreichend ist, um die BCVA auf 20/25 oder schlechter zu reduzieren.
- Keratokonus oder Verdacht auf Keratokonus.
- Hornhautdystrophie einschließlich Basalmembrandystrophie.
- Vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation
- Systemische Medikamente, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können, wie Tetracyclin, Doxycyclin, Psoralene, Amiodaron und Phenothiazine.
- Komplikationen während einer Kataraktoperation, einschließlich hinterer Kapselruptur, Zonularuptur, radialer Kapsulorhexisriss, Glaskörperverlust, Iristrauma, Hornhautkomplikationen oder jede intraoperative Anomalie, die die postoperative Pupillenerweiterung oder die Zentrierung oder Neigung der Intraokularlinse beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linsenimplantation +1,00 Dioptrien (D) postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke berechnet für postoperativen MRSE-Zielwert von +1,00 dpt
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Linsenimplantation +1,00 dpt postoperatives MRSE-Ziel.
Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
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Experimental: Linsenimplantation -1,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke, berechnet für das postoperative MRSE-Ziel von -1,00 dpt
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Linsenimplantation -1,00 dpt postoperatives MRSE-Ziel.
Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
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Experimental: Linsenimplantation 0,00 dpt postoperatives Ziel
Linsenimplantatstärke berechnet für postoperativen MRSE-Zielwert von 0,00 dpt
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Linsenimplantation 0,00 D postoperatives MRSE-Ziel.
Behandlung mit Light Delivery Device basierend auf postoperativer manifester Refraktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen, die ein Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) innerhalb von ± 0,50 dpt des beabsichtigten Anpassungsziels erreichen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Vorhersagbarkeit postoperativer Refraktionsanpassungen der implantierten LAL, wobei 75 % der Augen ein sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) innerhalb von ± 0,50 D des beabsichtigten Anpassungsziels am Stabilitätspunkt erreichen.
Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen mit Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Verbesserung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA): Für die besten Augen mit einer UCVA vor der Lichtbehandlung von 20/50 oder schlechter sollten 65 % der Augen am refraktionsstabilen Punkt danach eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser haben die Anpassungs- und Lock-in-Behandlungen.
Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit bester korrigierter Sehschärfe (BSCVA) von 20/40 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe (BSCVA): Der Prozentsatz der Augen, die eine Gesamt- und Best-Case-BSCVA von 20/40 oder besser erreichen, sollte mit dem FDA-Raster historischer Kontrollen für Intraokularlinsen vergleichbar sein.
Alle drei Arme der Studie hatten denselben Endpunkt, sodass die Ergebnisse als eine kombinierte Kohorte präsentiert wurden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP 002-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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