Calhoun Vision Light 조절식 안내 렌즈(LAL)의 안전성과 유효성
2018년 6월 6일 업데이트: Calhoun Vision, Inc.
백내장 적출술을 받는 피험자에서 광량 조절 렌즈(LAL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 실어증의 시력 교정을 위해 Calhoun Vision Light Adjustable intraocular lens (LAL)와 Light Delivery Device (LDD)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. LAL 파워의 목표 굴절 조정 및 LDD로 락인 처리.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zona Rio
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Tijuana, Zona Rio, 멕시코, 22320
- Codet Vision Institute
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California
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Los Altos, California, 미국, 94024
- Altos Eye Physicians
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Maloney Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- keratometry에 의해 1.00 디옵터 이하의 수술 전 규칙 각막 난시.
- 40세에서 80세 사이의 성인.
- 최상의 안경 교정 시력을 20/32 또는 그 이하 수준으로 감소시키는 백내장.
- 백내장 제거 및 IOL 이식 후 최고 교정 시력이 20/25 이상으로 예상됩니다(과거 안구 병력 및 망막 검사를 기반으로 한 임상 추정치).
- 백내장 이외의 투명 안내 매체.
- BCVA 20/40 이상으로 반대쪽 눈의 잠재적으로 좋은 시력.
- 힘 조절/고정 치료 일정 및 후속 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있는 자.
- 완전히 확장된 동공 직경이 7.0mm 이상입니다.
제외 기준:
- 소대 이완 또는 열개.
- 가짜 각질 제거.
- 지도형 위축 또는 연성 드루젠의 존재를 포함하는 연령 관련 황반 변성.
- 향후 시력 상실을 일으킬 것으로 예상되는 망막 퇴행성 장애.
- 망막병증의 증거가 있는 당뇨병.
- 녹내장 시신경병증의 증거.
- 포도막염의 역사.
- 홍채 홍채 홍채증, 무홍채증 또는 홍채 결손종과 같은 중요한 전안부 병리.
- 진행성이거나 BCVA를 20/25 이하로 낮추기에 충분한 각막 병리.
- 원추각막 또는 원추각막이 의심됩니다.
- 기저막 이영양증을 포함한 각막 이영양증.
- 이전 각막 또는 안내 수술
- 테트라사이클린, 독시사이클린, 소랄렌, 아미오다론 및 페노티아진과 같은 자외선에 대한 민감성을 증가시킬 수 있는 전신 약물.
- 후낭 파열, 소대 파열, 요골 낭파열, 유리체 손실, 홍채 외상, 각막 합병증 또는 수술 후 동공 확장 또는 인공 수정체의 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 수술 중 이상을 포함한 백내장 수술 중 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 이식 +1.00 디옵터(D) 수술 후 대상
+1.00 D의 수술 후 MRSE 목표에 대해 계산된 렌즈 이식 도수
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렌즈 이식 +1.00 D 수술 후 MRSE 타겟.
수술 후 명백한 굴절에 기반한 광 전달 장치 치료.
다른 이름들:
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실험적: 렌즈 이식 -1.00 D 사후 타겟
-1.00D의 수술 후 MRSE 목표에 대해 계산된 렌즈 이식 도수
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렌즈 이식 -1.00D 수술 후 MRSE 타겟.
수술 후 명백한 굴절에 기반한 광 전달 장치 치료.
다른 이름들:
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실험적: 렌즈 이식 0.00 D postop target
0.00 D의 수술 후 MRSE 목표에 대해 계산된 렌즈 이식 도수
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렌즈 이식 0.00 D 수술 후 MRSE 타겟.
수술 후 명백한 굴절에 기반한 광 전달 장치 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도한 조정 목표의 ± 0.50 D 내에서 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)를 달성한 눈의 비율
기간: 수술 후 6개월
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안구의 75%가 안정성 지점에서 의도한 조정 목표의 ±0.50D 내에서 명시적 굴절 구면 등가(MRSE)를 달성하여 이식된 LAL의 수술 후 굴절 조정을 예측할 수 있습니다.
연구의 세 부문 모두 동일한 종료점을 가졌으므로 결과는 하나의 결합된 코호트로 제시되었습니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 시력(UCVA)이 개선된 눈을 가진 참가자의 비율
기간: 수술 후 6개월
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나교정 시력(UCVA) 개선: 빛 치료 전 UCVA가 20/50 이하인 최상의 경우 눈의 65%는 치료 후 굴절 안정점에서 나안 시력이 20/40 이상이어야 합니다. 조정 및 잠금 처리.
연구의 세 부문 모두 동일한 종료점을 가졌으므로 결과는 하나의 결합된 코호트로 제시되었습니다.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BSCVA)이 20/40 이상인 눈의 백분율
기간: 12 개월
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최고 교정 시력(BSCVA): 20/40 이상의 전체 및 최상의 BSCVA를 달성하는 눈의 백분율은 안내 렌즈에 대한 과거 통제의 FDA 그리드와 유사해야 합니다.
연구의 세 부문 모두 동일한 종료점을 가졌으므로 결과는 하나의 결합된 코호트로 제시되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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