Säkerhet och effektivitet hos Calhoun Vision Light Justerbar intraokulär lins (LAL)
6 juni 2018 uppdaterad av: Calhoun Vision, Inc.
En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den ljusjusterbara linsen (LAL) hos personer som genomgår kataraktextraktion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, för visuell korrigering av afaki, säkerheten och effektiviteten hos Calhoun Vision Light Adjustable intraocular lins (LAL) och Light Delivery Device (LDD) vid behandling av postoperativt kvarvarande brytningsfel genom att tillhandahålla en stabil, riktad brytningsjustering av LAL-effekten och inlåsningsbehandlingar med LDD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Altos, California, Förenta staterna, 94024
- Altos Eye Physicians
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Maloney Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
-
-
Zona Rio
-
Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism mindre än eller lika med 1,00 dioptrier genom keratometri.
- Vuxna mellan 40 och 80 år inklusive.
- Katarakt som orsakar minskning av bästa glasögonkorrigerade synskärpa till en nivå av 20/32 eller sämre.
- Bästa korrigerade synskärpan beräknas (genom klinisk uppskattning baserad på tidigare ögonhistoria och retinalundersökning) till 20/25 eller bättre efter avlägsnande av grå starr och IOL-implantation.
- Klara intraokulära medier förutom grå starr.
- Potentiellt bra syn på det andra ögat med BCVA 20/40 eller bättre.
- Vill och klarar av att följa schemat för effektjustering/inlåsningsbehandlingar och schemat för uppföljningsbesök.
- Fullt dilaterad pupilldiameter på mer än eller lika med 7,0 mm.
Exklusions kriterier:
- Zonär slapphet eller dehiscens.
- Pseudoexfoliering.
- Åldersrelaterad makuladegeneration som involverar närvaron av geografisk atrofi eller mjuk drusen.
- Retinal degenerativ störning som förväntas orsaka framtida synförlust.
- Diabetes med några tecken på retinopati.
- Bevis på glaukomatös optisk neuropati.
- Historien om uveit.
- Betydande patologi i främre segment, såsom rubeosis iridis, aniridia eller iris coloboma.
- Korneal patologi som antingen är progressiv eller tillräcklig för att minska BCVA till 20/25 eller sämre.
- Keratokonus eller misstänkt för att ha keratokonus.
- Hornhinnedystrofi inklusive basalmembrandystrofi.
- Tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi
- Systemisk medicinering som kan öka känsligheten för UV-ljus såsom tetracyklin, doxycyklin, psoralener, amiodaron och fenotiaziner.
- Komplikationer under kataraktkirurgi inklusive bakre kapselruptur, zonulär ruptur, radiell kapsulorhexis-rivning, glaskroppsförlust, iristrauma, hornhinnekomplikationer eller någon intraoperativ abnormitet som kan påverka den postoperativa pupillutvidgningen eller centreringen eller lutningen av den intraokulära linsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linsimplantation +1,00 dioptri (D) postop-mål
Linsimplantatstyrka beräknad för postoperativt MRSE-mål på +1,00 D
|
Linsimplantation +1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baserad på postoperativ manifest refraktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Linsimplantation -1,00 D postop mål
Linsimplantatstyrka beräknad för postoperativt MRSE-mål på -1,00 D
|
Linsimplantation -1,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baserad på postoperativ manifest refraktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Linsimplantation 0,00 D postop mål
Linsimplantatstyrka beräknad för postoperativt MRSE-mål på 0,00 D
|
Linsimplantation 0,00 D postoperativt MRSE-mål.
Light Delivery Device-behandling baserad på postoperativ manifest refraktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av ögon som uppnår en manifest refraktionssfärisk ekvivalent (MRSE) inom ± 0,50 D från det avsedda justeringsmålet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förutsägbarhet av postoperativa brytningsjusteringar av den implanterade LAL, med 75 % av ögonen som uppnår en manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) inom ± 0,50 D från det avsedda justeringsmålet vid stabilitetspunkten.
Alla tre armar av studien hade samma slutpunkt så resultaten presenterades som en kombinerad kohort.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ögon med förbättring av okorrigerad synskärpa (UCVA)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förbättring av okorrigerad synskärpa (UCVA): För de bästa ögonen med en förljusbehandling UCVA på 20/50 eller sämre, bör 65 % av ögonen ha en okorrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre vid den stabila brytningspunkten efter anpassnings- och inlåsningsbehandlingarna.
Alla tre armar av studien hade samma slutpunkt så resultaten presenterades som en kombinerad kohort.
|
6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med bästa korrigerade synskärpa (BSCVA) på 20/40 eller bättre
Tidsram: 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpa (BSCVA): Andelen ögon som uppnår total och bästa fall BSCVA på 20/40 eller bättre bör vara jämförbar med FDA:s rutnät av historiska kontroller för intraokulära linser.
Alla tre armar av studien hade samma slutpunkt så resultaten presenterades som en kombinerad kohort.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP 002-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .