ブルキナファソの子供の合併症のないマラリアの治療におけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの薬物動態
2014年1月15日 更新者：Sunil Parikh、University of California, San Francisco
これは、ジヒドロアルテミシニン/ピペラキン（DP、デュオコテクシン）の抗マラリア薬の組み合わせの小児における薬物動態を評価する、ブルキナファソでの非盲検試験です。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、マラリアの第一選択治療の有望な候補です。
DP の体内動態と薬物動態が子供で変化し、これが DP の有効性および/または毒性を変化させるという仮説を立てています。
ブルキナファソでの非盲検試験で、この仮説を検証します。
対象集団には、Bobo-Dioulasso の生後 6 か月から 10 歳までの居住者が含まれます。
マラリアを示唆する症状で研究クリニックに来る子供は、厚い血液塗抹標本でスクリーニングされます。
治療効果の選択基準を満たす被験者は治療され、42日間追跡されます。
DPの薬物動態サンプリングは、選択されたフォローアップ日に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性スクリーニングの厚い血液塗抹標本
- 発熱（腋窩37.5℃以上）または過去24時間の発熱歴
- 年齢 ≥ 6 か月から 10 歳
- 体重 > 5kg
- 薬を研究するための重篤な副作用の病歴がない
- マラリアに加えて、付随する熱性疾患の証拠はありません
- 過去 2 週間に抗マラリア薬の使用歴がない
- 熱帯熱マラリア原虫の単一感染症
- 寄生虫密度 2000～200,000/ul
- -インフォームドコンセントと42日間のフォローアップに参加する能力の提供
除外基準:
- 重度のマラリアの危険な兆候または証拠
- ヘモグロビン値 < 5.0 gm/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunil Parikh, M.D., M.P.H.、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Philip J Rosenthal, M.D.、University of California, San Francsico
- 主任研究者：Jean-Bosco Ouedraogo, M.D., PhD、Institut de Receherche en Sciences de la Sante Bobo-Dioulasso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。